Commission consultative

La Commission Consultative est une Commission technique  instaurée par l’article 122 §2 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, conformément à l’article 12bis de la loi du 25/03/1964 sur les médicaments.

Cette commission rend des avis au Ministre de la Santé publique sur des demandes de dérogation introduites par les firmes pharmaceutiques dans le but de préserver la santé publique et l’intérêt du patient belge, tout en maintenant la qualité, la sécurité, et l’efficacité des médicaments.

A la demande d’une firme pharmaceutique ou d’une personne, elle rend aussi des avis au Ministre sur des propositions de refus ou de suspension d’autorisation de fabrication ou distribution en gros de médicaments, ainsi que d’agrément comme personne qualifiée.

La Commission consultative est composée des membres suivants, nommés par le Roi:

  • un président proposé par le Ministre qui a la Justice dans ses attributions, parmi les magistrats ou les magistrats honoraires de l'Ordre judiciaire;
  • l'Administrateur général de l'AFMPS, ou son délégué;
  • un membre du personnel appartenant à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, sur proposition du Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;
  • deux membres du personnel appartenant à l'AFMPS, sur proposition de l'Administrateur général de l'AFMPS;
  • un membre du personnel appartenant à ISSP, sur proposition du Ministre;
  • un membre du personnel appartenant au CERVA, sur proposition du Ministre;
  • six fabricants, importateurs, exportateurs ou distributeurs en gros de médicaments, représentant les diverses activités professionnelles et choisis sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles les plus représentatives;
  • deux personnes qualifiées telles que visées à l'article 86 du Titre VI de la partie I ou à l'article 211 du Titre VI de la Partie II de l’arrêté royal du 14/12/2006 susvisé , deux pharmaciens d'officine ouverte au public et deux pharmaciens d'hôpital, choisis sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles les plus représentatives;
  • deux personnes ayant une expérience particulière dans la fabrication ou la préparation des sérums et vaccins, choisis sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles les plus représentatives;
  • un directeur de laboratoire agréé, choisi sur des listes doubles proposées par les organisations professionnelles les plus représentatives;
  • deux membres du personnel appartenant au Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, sur proposition du Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions.

Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.

Actuellement, la composition …… est la suivante :

Président :
Vice-président :
Membres :

En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la CMH :

La Commission ....... est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l’AFMPS :

La Commission consultative établit également un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment :

  • la procédure d'adoption d'avis dans le cadre des demandes d'autorisation de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution en gros de médicaments;
  • une procédure d'adoption d'avis en urgence, conformément à l'article 133, § 3, notamment si les demandes concernent la surveillance du marché et la pharmacovigilance.

Lien vers l'agenda annuel.

Les ordres du jour des réunions sont des documents pdf qui seront listés par date.

Les comptes rendus des réunions sont des documents pdf qui seront listés par date.

Last modified on
20/09/2011