Parallel import
When a medicinal product is imported from other European countries, it is called parallel import. In the case of parallel imports, the medicinal product is marketed in Belgium by an importer who has not been designated by the holder of the original authorisation. Often, the same version (or practically the same version) of this medicinal product has already been authorised or registered in Belgium. This is known as the reference medicine.
The term "import" is used to refer to intra-Community trade, since it refers to trade between Member States of the European Union or between States participating in the Agreement on the European Economic Area (EEA).
The trade is "parallel" because it takes place outside the distribution network established by the manufacturers or by the original distributors, and in most cases in parallel.
Conditions, compilation and processing of files
The conditions for parallel imports, the compilation of a parallel import file and its processing are described in the Royal Decree dated November 10, 2025 regarding parallel distribution and parallel import of medicinal products for human use (dutch/french).
Further information can also be found in the document "Guideline for submitting an application for a parallel import license or variations to a parallel import license".
Templates
- Application form
- Comparison form
- Declaration of conformity (dutch/french)
- Draft PIA (dutch/french)
Questions and answers
Packaging of an in parallel imported medicinal product need to mention the following sentence, in the three Belgian official languages:
- Ingevoerd onder de verantwoordelijkheid van: < name and address of the authorisation holder/trade name and address of the registered office>.
- Importé sous la responsabilité de : < name and address of the authorisation holder/trade name and address of the registered office>.
- Importiert unter der Verantwortung von: < name and address of the authorisation holder/trade name and address of the registered office>.
- The PIL in Dutch should start with:
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel. Parallelinvoer is het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen [of registratie] is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel dat vergund is of vergund geweest is in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten.”
- The PIL in French should start with:
“Le médicament contenu dans cet emballage est autorisé en tant que médicament importé parallèlement. L'importation parallèle est la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché [ou un enregistrement] a été accordée [accordé] dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays appartenant à l'Espace économique européen et qui est identique ou presque identique à un médicament de référence qui est ou a été autorisé en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines conditions légales sont remplies.”
- The PIL in German should start with:
“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen. Parallelimport ist das Inverkehrbringen in Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäisches Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen [oder die Registrierung] erteilt wurde und das identisch oder nahezu identisch ist mit dem Referenzarzneimittel, das in Belgien zugelassen ist oder zugelassen war. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind.”
Contact
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