CANINSULIN : suivi

La fabrication du CANINSULIN à usage vétérinaire a été suspendue suite à un problème de contamination bactérienne observé au cours du processus de fabrication (cf. communiqué du 08/04/2011). Le stock des lots qui avaient été produits avant la contamination bactérienne est à présent épuisé chez le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Etant donné qu’il n’y a pas d’autre médicament à usage vétérinaire sur le marché belge, indiqué dans le traitement du diabète insulinodépendant chez le chien et le chat, le « système cascade » est d’application.

CANINSULIN (insuline 40 UI/ ml - INTERVET) est une suspension stérile d’insuline pour administration sous-cutanée ou intramusculaire à usage vétérinaire pour laquelle une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée. Ce médicament est indiqué pour le traitement du diabète insulinodépendant (mellitus) chez le chien et le chat. Il est actuellement indisponible chez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Etant donné qu’il n’y a aucun autre médicament à usage vétérinaire indiqué dans le traitement du diabète insulinodépendant (mellitus) chez le chien et le chat, disponible en Belgique, l’AFMPS souligne la possibilité légale d’appliquer le système cascade (art. 230 et 232 de l'AR du 14/12/2006).

Si vous décidez de passer à une insuline à usage humain, vous devez tenir compte de la concentration en insuline (100 UI/ ml pour les insulines à usage humain - soit des suspensions d’insuline 2,5 fois plus concentrées que le CANINSULIN)  et à la proportion d’insuline amorphe et cristalline.
CANINSULIN contient 40 UI/ ml d’insuline porcine avec une proportion de 12 UI/ ml d’insuline amorphe (35%) et 28 UI/ ml d’insuline cristalline (65%).

Le Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH) de l’AFMPS vous recommande d’être particulièrement attentif à la survenue d’effets indésirables et de les notifier à l’adresse e-mail adversedrugreactions_vet@fagg.be.

Un communiqué de l’AFMPS sera publié dès que le CANINSULIN sera remis sur le marché (probablement en septembre/octobre 2011). La firme a en effet mis en place un plan d’action pour remédier le plus rapidement possible au problème de qualité rencontré .

Contact: infovet@fagg-afmps.be

 

Last updated on
21/01/2013