Circular 596 on the production and distribution activities for experimental medicines

Dans la circulaire 596, l’afmps rappelle aux professionnels de la santé concernés les exigences relatives aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux et clarifie sa position sur les notions de dispensation, de conditionnement et de reconstitution de ces médicaments.

Le projet de circulaire a été est soumis aux partenaires concernés pour commentaires durant les mois de juillet et août 2012.
L’afmps a également organisé un workshop en septembre 2012 avec un certain nombre de partenaires concernés afin d’entendre leurs commentaires et leur évaluation critique de ce projet.

L’afmps publie aujourd’hui la version finale de la circulaire qui remplace la circulaire 567 et qui concerne toutes les activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux (IMPs : Investigational Medicinal Products), indépendamment de la phase ou du statut (commercial ou non) de l’essai clinique dans lequel ils sont utilisés.
Un document « questions-réponses » a été ajouté à la circulaire suite aux questions reçues lors de la consultation et lors du workshop.

Les questions éventuelles peuvent être envoyées à l’adresse mail suivante : ct.rd@fagg-afmps.be

 

Last updated on 29/03/2013