Contre-indications des suppositoires à base de dérivés terpéniques

L’Agence européenne des médicaments recommande de contre-indiquer les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (en Belgique, l’EUCALYPTINE et l’EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN suppositoires) chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie, ou des antécédents récents de lésions ano-rectales.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP= Committee for Medicinal Products for Human use) a finalisé la réévaluation des médicaments contenant des dérivés terpéniques, présentés en suppositoires. Suite à cette réévaluation, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA= European Medicines Agency) recommande la mise à jour du RCP (Résumé des Caractéristiques du produit) et de la notice des suppositoires contenant des dérivés terpéniques qu’il faut contre-indiquer notamment chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie, ou des antécédents récents de lésions ano-rectales.

Le CHMP estime qu'il y a un risque que ces médicaments induisent des troubles neurologiques, particulièrement des convulsions, chez les nourrissons et les jeunes enfants et recommande donc que leur utilisation soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants présentant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles. Il estime également qu'il y a un risque que ces médicaments provoquent des lésions ano-rectales locales (lésions précancéreuses dans l'anus ou le rectum) et recommande donc que leur utilisation soit contre-indiquée chez les enfants présentant des antécédents récents de lésions ano-rectales.

Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (notamment les produits suivants : camphre, eucalyptol, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) sont généralement indiqués comme traitement de soutien dans les cas d’affection bronchique aigüe légère, et en particulier de toux productive et non productive.

La procédure de réévaluation a été initiée suite aux préoccupations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) au sujet de la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier par rapport au risque de survenue d’effets indésirables neurologiques graves, tels que des convulsions, chez les jeunes enfants.

Le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris l'évaluation du rapport bénéfices-risques réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux firmes qui commercialisent des suppositoires à base de dérivés terpéniques dans l'Union européenne. Il s’agit de données d'études introduites dans le cadre des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de données de sécurité incluant les rapports d'effets indésirables provenant de la surveillance post-commercialisation et de la littérature publiée.

L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA : www.ema.europa.eu

2. La procédure de réévaluation a été initiée par la France conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, tel qu’amendé, suite à la réévaluation au niveau national des risques neurologiques potentiels, principalement les convulsions chez les enfants. Un referral article 31 peut être introduit dans les cas spécifiques où l'intérêt de la Communauté est impliqué. L'expression «Intérêt communautaire» est reprise au sens large, mais se réfère particulièrement aux intérêts de la santé publique dans la Communauté et concerne, par exemple, les préoccupations relatives à la qualité, l'efficacité et / ou la sécurité d'un médicament ou à de nouvelles informations de pharmacovigilance.

3. Dans l’Union Européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés au niveau national et sont disponibles sans prescription. Ils sont actuellement commercialisés en Belgique, en France, au Luxembourg, en Finlande, en Italie, au Portugal et en Espagne sous différents noms commerciaux.
En Belgique, les seuls médicaments autorisés et commercialisés, présentés en suppositoires et contenant des dérivés terpéniques sont l’EUCALYPTINE LE BRUN (contenant notamment de l’eucalyptol), et l’EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN (contenant notamment du camphre et de l’eucalyptol), suppositoires enfant.
L’enregistrement des présentations « suppositoires pour nourrisson » a été radié en juin 2006. Ces présentations ne sont donc plus commercialisées.

4. Suppositoires à base d’(un mélange d’)huiles essentielles
La Commission pour les Médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) s’est prononcée positivement, par le passé, vis-à-vis du principe des suppositoires à base d’ (un mélange d’) huiles essentielles pour des (jeunes) enfants parce que ceux-ci, dans certaines circonstances, permettraient éventuellement de limiter l’utilisation d’antibiotiques.

Ces produits d’usage traditionnel doivent être enregistrés comme médicaments, selon la procédure adéquate.

Dans le cadre de celle-ci, la CMP est prête à examiner la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments dans les indications présupposées en tenant compte de leur statut de médicaments traditionnels et sur base des données des dossiers d’enregistrement.

Malgré toute la vigilance et tous les efforts de l’AFMPS pour régulariser la situation des suppositoires à base d’huiles essentielles en les évaluant en vue de leur enregistrement et en définissant leurs indications, le groupe-cible et les précautions d’usage nécessaires, ceux-ci ne sont malheureusement pas encore enregistrés mais sont cependant susceptibles de se retrouver sur le marché.

Or, ces suppositoires à base d’huiles essentielles pourraient contenir des dérivés terpéniques.

Par mesure de précaution et dans l’attente d’une évaluation complète et approfondie des dossiers d’enregistrement de ces suppositoires, l’AFMPS incite donc les parents à une grande prudence et les invite à suivre rigoureusement l’avis du médecin-prescripteur ou du pharmacien. Elle conseille aussi aux parents de ne pas utiliser ces suppositoires de leur propre initiative chez les enfants de moins de 30 mois etchez les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie, ou des antécédents récents de lésions ano-rectales.

L’AFMPS est très attentive au suivi de ces dossiers et veillera à ce qu’ils soient traités dans les meilleurs délais. 

 

5. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet : www.ema.europa.eu

Last updated on 18/01/2013