Dronédarone (MULTAQ) : réévaluation de la balance bénéfices / risques

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique). Cette réévaluation fait suite à la survenue d’évènements cardiovasculaires graves (dans le cadre de l’étude Pallas) et de lésions hépatiques graves observés après l’administration de ce médicament.

L'EMA (European Medicines Agency) réévalue le risque cardiovasculaire du médicament antiarythmique Multaq (dronédarone), de Sanofi Aventis. Ceci fait suite à l'annonce de la firme, le 7 juillet 2011, de l’arrêt de l'étude PALLAS, en raison de la survenue d'événements cardiovasculaires graves chez certains patients prenant ce médicament.

Dans l'étude PALLAS, le Multaq a été évalué chez les patients de plus de 65 ans souffrant de fibrillation auriculaire permanente. La population de patients étudiée dans l'étude PALLAS diffère de la population pour laquelle le Multaq est actuellement approuvé, qui sont des patients souffrant ou qui ont souffert de fibrillation auriculaire non permanente. L'étude a été réalisée dans le cadre du programme de développement continu du Multaq. Au moment où l'étude a été arrêtée, 3149 patients y étaient inscrits.

L'étude a permis d’évaluer le taux d'événements cardiovasculaires majeurs (attaque ou infarctus du myocarde) ou d'hospitalisations dues à des événements cardiovasculaires, ou de décès. Un taux plus élevé d'événements et d'hospitalisations a été mis en évidence avec le Multaq en comparaison avec le placebo.

Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’EMA a entamé une révision, en janvier 2011, de la balance bénéfices / risques du Multaq suite à des rapports de lésions hépatiques graves. La portée de cette révision a maintenant été étendue afin d’évaluer également les nouvelles informations de l'étude de PALLAS et le CHMP va juger de la nécessité de toute nouvelle action lors de sa prochaine réunion du 18 - 21 Juillet 2011.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA.

2. Le Multaq est autorisé dans l'UE depuis novembre 2009. Plus d'informations concernant le Multaq sont disponibles dans le Rapport Public Européen d’Evaluation (EPAR) sur le site Internet de l’EMA. Le Multaq n’est pas encore commercialisé en Belgique.

3. La réévaluation du Multaq a été menée dans le cadre d'une révision formelle en vertu de l'article 20 du règlement (EC) No 726/2004, initiée par la Commission européenne le 21 janvier 2011.

4. Le 8 juillet 2011, la Commission européenne a demandé à l'EMA d'élargir cette réévaluation afin d’inclure également les données de l'étude Pallas.

5. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet.

Contact : vig@fagg-afmps.be

 

Last updated on
21/01/2013