Good distribution practices: new guidelines

Les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution entrent en vigueur le 8 septembre 2013. Elles doivent être appliquées par les titulaires d’une autorisation de distribution et par les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution. Dans le but de rédiger un document « FAQ » (Frequently Asked Questions), l’afmps invite les personnes concernées à lui adresser toute question à ce sujet avant le 31 août 2013.

En date du 07 mars 2013, les lignes directrices révisées concernant les bonnes pratiques de distribution ont été publiées dans le Journal officiel de l’Union Européenne. 

Ces lignes directrices entrent en application le 8 septembre 2013. Elle se doivent d’être suivies tant par les titulaires d’une autorisation de distribution de médicaments (article 12ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) que par les titulaires d’une autorisation de fabrication de médicaments (article 12 bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) exerçant des activités de distribution (y compris le stockage).

Ces lignes directrices révisées se veulent plus précises et plus explicites que les précédentes. D’autre part, de nouvelles exigences sont aussi abordées.

Afin de pouvoir répondre aux différentes questions et autres points d’interprétation de ces nouvelles lignes directrices, un groupe de travail spécifique a été formé au sein de l’afmps. Veuillez adresser vos questions à l’adresse industry@fagg-afmps.be, en mettant comme sujet « NEW GDP ». Les questions doivent être introduites dans une des langues nationales ou en anglais et doivent indiquer, le cas échéant, la référence de la ligne directrice concernée (exemple : 3.2. Locaux §2)

Les questions doivent être adressées à l’afmps avant le 31 août 2013. Les réponses seront ensuite publiées début octobre 2013. Le document « FAQ «  sera mis à jour en fonction de questions ultérieures.

Contact : industry@afmps.be  

Last updated on
16/09/2013