Solutions for infusion containing hydroxyethyl starch: PRAC recommends suspending their marketing authorization (MA)

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence) a conclu, après réévaluation des données disponibles, que les bénéfices des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon (HEA ) ne l'emportent plus sur les risques. Il recommande par conséquent de suspendre les AMM de ces médicaments.

Les solutions pour perfusion contenant de l’HEA (ou HES : hydroxyethyl starch) sont utilisées comme expanseurs volémiques (médicaments destinés à augmenter le volume  sanguin) pour la prévention et le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin causé par la déshydratation ou la perte de sang) et du choc hypovolémique (chute brutale de la tension artérielle causée par une diminution du volume sanguin). Ils sont utilisés chez les patients gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie (infection bactérienne du sang) ou de lésions par brûlures ou par traumatismes, ou les patients qui ont subi une intervention chirurgicale.

La réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’HEA a été déclenchée par l'Agence allemande des médicaments, le « Federal Institute for Drugs and Medical Devices » (BfArM), sur base de trois études récentes (voir références 1, 2 et 3) qui ont comparé l’HEA avec d'autres types d'expanseurs volémiques appelés cristalloïdes chez des patients gravement malades. Ces études ont montré que les patients présentant une septicémie sévère traités par HEA étaient plus susceptibles de développer une insuffisance rénale nécessitant un traitement par dialyse. Deux des études ont également montré que les patients traités par HEA présentaient plus de risques de décès. Il a donc été demandé au PRAC d’évaluer les éléments de preuve disponibles et de déterminer leur influence sur la balance bénéfices / risques des solutions pour perfusion d’HEA dans la gestion de l’hypovolémie et du choc hypovolémique.

Le PRAC a évalué les données de la littérature scientifique ainsi que les données communiquées par les firmes pharmaceutiques, et a consulté un groupe d'experts externes. Le PRAC était d'avis que, comparativement aux cristalloïdes, les patients traités par HEA courent un risque plus élevé de décès et d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse. Le PRAC a également estimé que les données disponibles ne montrent qu’un bénéfice limité de l’HEA dans l’hypovolémie, qui ne justifie pas son utilisation étant donné les risques connus. Le PRAC a donc conclu que les AMM de ces médicaments devaient être suspendues. Cette suspension des AMM devrait être maintenue, à moins que les titulaires puissent fournir des données probantes permettant d'identifier un groupe de patients chez qui les bénéfices de ces médicaments l'emportent sur les risques.

La recommandation du PRAC sera examinée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - human).


Plus  d’informations sur le médicament

Les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont des expanseurs volémiques fréquemment utilisés appartenant à la classe des colloïdes. Il existe deux types principaux d'expanseurs volémiques : les cristalloïdes et les colloïdes. Les colloïdes contiennent de grosses molécules comme l'amidon, tandis que les cristalloïdes, tels que les solutions salines (sels) ou l’acétate Ringer, contiennent des molécules plus petites. Dans l'Union européenne (EU), les solutions pour perfusion contenant de l’HEA ont été approuvées via des procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous divers noms commerciaux.

En Belgique, les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont autorisées et commercialisées sous les noms de HAES-STERIL, PLASMAVOLUME, TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.

Plus d'informations sur la procédure

La réévaluation des solutions pour perfusion d’HEA a été initiée le 29 novembre 2012 à la demande de l'Agence allemande des médicaments, en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE.
La réévaluation a été effectué par le PRAC, le Comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité des médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations.
Les titulaires d'AMM peuvent demander un réexamen dans les 15 jours de la notification des recommandations du PRAC. Comme ces médicaments sont tous autorisés via des procédures nationales, la recommandation du PRAC sera à présent transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe de réglementation des médicaments au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres.

Si la position du CMDh est votée par consensus, l'accord sera directement implémenté par les États membres où les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera ensuite envoyée à la Commission européenne, pour l'adoption d'une décision européenne juridiquement contraignante.

 

Références

1. Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134. 

2. Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39. 

3. Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11. 

 

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Last updated on 19/06/2013