Implants mammaires de POLY IMPLANT PROTHESE : suivi et conclusions

En avril 2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif aux implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Elle demandait alors aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détenaient d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation, étant donné que le gel de silicone utilisé ne correspondait pas au gel approuvé.
En novembre 2010, l’AFMPS a publié un nouveau communiqué pour relayer les premiers résultats des tests réalisés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Récemment, l’AFSSAPS a publié les derniers résultats et ceux-ci confirment les résultats précédents : ils ne permettent pas de mettre en évidence des  risques graves pour les patientes concernées.

En avril 2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif à  la suspension de la délivrance, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des prothèses mammaires fabriquées par la firme Poly Implant Prothese (P.I.P.). L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) avait, en effet, découvert que le gel de remplissage de ces prothèses mammaires n’était pas conforme à celui du dossier technique et n’était pas destiné à un usage médical.

En novembre 2010, l’AFMPS a publié un nouveau communiqué relayant les résultats des tests menés par l’AFSSAPS sur les prothèses P.I.P. Pour rappel, ces tests ont montré une fragilité des enveloppes remplies du gel non approuvé ainsi qu’un pouvoir irritant de ce gel qui pouvait provoquer des réactions inflammatoires.
Par ailleurs, 3 tests de génotoxicité ont été effectués : 2 tests (in vitro) se sont révélés négatifs ; le troisième test (in vivo) n’a pas pu permettre de  tirer des conclusions.
Par la suite, des tests complémentaires au test in vivo ont été effectués. L’AFSSAPS vient d’en communiquer les résultats. Ceux-ci confirment l’absence d’effet génotoxique du gel de silicone utilisé par la firme P.I.P.
Ces tests ne permettent donc pas de mettre en évidence  des risques graves pour la santé des patientes chez lesquelles les prothèses de P.I.P. ont été implantées.

L’AFSSAPS a également mis en évidence une grande hétérogénéité de la qualité de ces prothèses, ce qui entraîne une grande variabilité des taux de rupture et du phénomène de suintement du gel à travers l’enveloppe entre les lots analysés.
Les prothèses ne sont actuellement plus fabriquées.


 

Last updated on
21/01/2013