Medicines for veterinary use: new QRD (Quality Review of Documents)

Au sein de l’Agence européenne des médicaments, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage vétérinaire (CMDv : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – veterinary medicines), et le groupe de travail « Quality Review of Documents » (QRD) ont revu, fin 2012, les modèles (« templates ») pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice et l’étiquetage des médicaments à usage vétérinaire. Les modèles « QRD » version 8 sont maintenant disponibles.

Cette révision fait suite à un réflexion menée par le QRD et le CMDv pour harmoniser la présentation des informations relatives aux médicaments à usage vétérinaire. Le but était d’avoir un modèle commun pour tous les médicaments autorisés via la procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP). Un plan d’implémentation a été publié par le CMDv et est d’application pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés par la MRP ou la DCP.

Dans le cadre de cette harmonisation, l’AFMPS a décidé d’appliquer les nouveaux modèles QRD version 8 aux médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure nationale. Cette information a été communiquée via la plateforme de concertation VET-TOR.

Le RCP, la notice et l’étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés via la procédure nationale doivent donc être adaptés conformément aux modèles QRD version 8 pour :

  • toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire introduite après le 01/01/2013 ;
  • toute demande de renouvellement ou de variation introduite après le 01/01/2013 et entraînant des modifications au niveau du RCP ;
  • toute réponse apportée, après le 01/01/2013, dans le cadre d’une demande d’autorisation, de renouvellement ou de variation en cours qui entraînerait une modification au niveau du RCP.

Contact: infovet@afmps.be

 

 

 

Last updated on
16/09/2013