Dispositifs de fermeture de communication interauriculaire fabriqués par NMT Medical, Inc. : recommandation

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par les autorités suisses que l’entreprise américaine NMT Medical, Inc., qui fabriquait des dispositifs médicaux de fermeture des communication interauriculaire, a déposé son bilan en avril 2011. Suite à cette fermeture, les exigences légales, notamment en matière de surveillance du marché, ne sont plus respectées. Il est donc recommandé de ne plus utiliser ces dispositifs.

Selon Swissmedic :
« Après la vente des droits de propriété intellectuelle de cette entreprise, il ne reste plus aucune disposition en vigueur en matière de responsabilité. Les exigences énoncées dans la directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE en matière de surveillance des risques liés aux dispositifs par le fabricant et de traçabilité des dispositifs médicaux ne sont donc plus respectées. Cet état de fait est critique dans le cas où il faudrait prendre des mesures correctrices. Pour sa part, Swissmedic ne dispose, pour les dispositifs de cette entreprise, ni d'une documentation technique ni d'informations sur la qualité des procédés de fabrication ou de documents sur les lots.
Swissmedic a, par ailleurs, reçu deux déclarations d'incidents liés au dispositif BioSTAR® qui remettent en question la sécurité médicale de ce produit. »

En ce qui concerne le marché belge, l’AFMPS n’a pas reçu récemment de notification d’incident. Un incident concernant le dispositif BioSTAR avait été notifié par le fabricant en 2009.

Les dispositifs connus de l'entreprise NMT Medical, Inc. sont les implants d’occlusion septale suivants: CardioSEAL, STARFlex et BioSTAR.

Par conséquent, si vous êtes en possession de dispositifs de l'entreprise NMT Medical Inc., non encore implantés, il vous est recommandé de ne plus les utiliser.

Veuillez déclarer à l’AFMPS tout incident lié à ces produits via le formulaire de notification.

Note: avis des autorités suisses.

Contact : Meddev@afmps-fagg.be

 

Last updated on
18/01/2013