Vaccin Pregsure BVD à usage vétérinaire : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Depuis la suspension de l’AMM du vaccin Pregsure BVD décidée par la Commission européenne le 07/10/2010 en raison de l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de ce vaccin, la firme Pfizer Animal Health, titulaire de l’AMM, n’a pas encore été en mesure de générer des données qui permettraient à la Commission européenne de modifier sa décision. La firme a donc décidé de retirer volontairement l’AMM de ce vaccin en Europe.

Le Pregsure BVD est un vaccin inactivé utilisé pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.

La suspension de l’AMM du vaccin Pregsure BVD à usage vétérinaire a été décidée par la Commission européenne sur base de l’avis du Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP) qui a analysé les données de pharmacovigilance relatives à ce vaccin  et qui a estimé que son rapport bénéfices/risques était défavorable dans les conditions d’utilisation autorisées (communiqué du 11/10/2010).
Malgré les études ciblées qu’elle a menées et qu’elle poursuit actuellement, la firme Pfizer Animal Health n’a pas encore pu apporter de preuves du contraire et a donc décidé sur base volontaire de retirer l’AMM de ce vaccin.

Dans la cadre d’un projet de recherche en cours, les vétérinaires sont invités à signaler au Docteur vétérinaire Jozef LAUREYNS (jozef.laureyns@Ugent.be) ou au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires (adversedrugreaction_vet@afmps.be) toute apparition de pancytopénie bovine néonatale dans les exploitations de bovins, que le vaccin  Pregsure BVD ait été utilisé auparavant ou non.


Contact : infovet@fagg-afmps.be

Last updated on
18/01/2013