PropoClear à usage vétérinaire : arrêt de la commercialisation

Suite à des problèmes de tolérance observés avec le PropoClear, anesthésique à base de propofol destiné aux chiens et aux chats, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament à usage vétérinaire a décidé d’en arrêter la commercialisation.

Pfizer Animal Health, titulaire de l’AMM du PropoClear (anesthésique général à base de propofol destiné aux chiens et aux chats - N° AMM : BE-V345861)  a informé les vétérinaires de l’arrêt de la commercialisation de ce médicament au niveau européen.

Cette décision pro-active a été prise pour permettre à Pfizer Animal Health de revoir sa position par rapport à la commercialisation du Propoclear, suite d’une part à la réception de rapports spontanés de réactions douloureuses au site d’injection publiés dans le Veterinary Record (Mingella et al 2010, Veterinary Record 167:866-867) et d’autre part à des résultats d’études internes effectuées récemment.

La plupart de ces réactions douloureuses au site d’injection ont été rapportées en Angleterre, pays de référence pour l’obtention de l’AMM du Propoclear.

Le Centre belge de Pharmacovigilance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé estime que, dans la situation actuelle, de nouvelles études scientifiques de tolérance sont nécessaires.

Les flacons de PropoClear que les vétérinaires ont encore en stock, peuvent être utilisés. L’AFMPS demande aux vétérinaires de signaler tout effet indésirable suite à l’administration du produit à l’adresse e-mail : adversedrugreacstions_vet@fagg-afmps.be

Les vétérinaires ont aussi la possibilité de décider de renvoyer les flacons qu’ils ont encore en stock. Il leur est alors conseillé de prendre contact avec leur grossiste-répartiteur.

Contact : infovet@fagg-afmps.be

Last updated on
22/01/2013