Validation of the electronic MA files for medicines for human use: “Intermediate” version of the "checker".

Suite à la publication au Moniteur belge le 10 juin dernier de l’arrêté royal (AR) du 28 mai 2013 modifiant l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments, l’afmps souhaite informer les titulaires ou demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments sur l’implémentation du nouveau template QRD (Quality Review of Documents) et des nouvelles exigences, en matière de pharmacovigilance, relatives aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices des médicaments.

Les articles 3 et 6 de l’AR du 28 mai 2013 susvisé prévoient que le RCP et la notice des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire doivent être adaptés pour que ces médicaments soient facilement identifiables : il est prévu de faire figurer un symbole noir (triangle renversé) suivi de la mention « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire » et de la phrase explicative standard appropriée.
Il est également prévu de mentionner dans le RCP et la notice de tous les médicaments le texte standard invitant respectivement les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de notification national, et les patients à signaler un tel effet à leur médecin , pharmacien ou autre professionnel de la santé ou directement via le système susvisé.

Plan d’implémentation

• Pour les médicaments déjà autorisés qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire

L’adaptation du RCP et de la notice se fera à l’occasion d’une autre procédure de demande : renouvellement, variation de type IB/II impliquant une modification du RCP et de la notice.
S’il n’y a pas d’autres modifications prévues, l’adaptation du RCP et de la notice se fera via une variation de type IAin  qui concernera uniquement l’implémentation du symbole noir, de la mention prévue et de la phrase explicative standard appropriée ainsi que du texte encourageant la notification des effets indésirables. Cette variation devra être soumise au plus tard le 31/12/2013.
Tout autre changement du à une nouvelle version du QRD ne peut être inclus dans cette variation de type IAin.

• Pour les médicaments déjà autorisés qui ne font pas l’objet d’une surveillance supplémentaire

L’adaptation du RCP et de la notice se fera à l’occasion d’une autre procédure de demande : renouvellement, variation de type IB/II impliquant une modification du RCP et de la notice. Ces documents devront être adaptés au plus tard en avril 2015.

S’il n’y a pas d’autres modifications prévues, l’adaptation du RCP et de la notice se fera via une variation de type IB au plus tard en avril 2016.

• Pour les nouvelles demandes d’AMM introduites via la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée , l’afmps suivra l’état membre de référence.

• Pour les nouvelles demandes d’AMM introduites via la procédure nationale, le RCP et la notice devront satisfaire aux nouvelles exigences.

Nouvelle version du template QRD.

 

Last updated on 28/06/2013