Drugs containing tetrazepam: the CMDh confirms the recommendation of PRAC

Lors de sa réunion du 8 au 11 avril 2013, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a formulé et transmis au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) la recommandation de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam. Un précédent communiqué à ce sujet a été publié sur notre site internet le 15 avril dernier. Le CMDh, qui s’est réuni le 22 au 24 avril 2013, confirme la position du PRAC :

• La balance bénéfices-risques du tétrazépam étant jugée défavorable, les médicaments qui en contiennent ne peuvent plus être prescrits.
• Il est recommandé aux médecins de réévaluer le traitement de leurs patients lors de leur prochain rendez-vous afin d'interrompre le traitement par tétrazépam et d'envisager une alternative appropriée.
• Il est recommandé aux pharmaciens de référer les patients en possession d’une nouvelle prescription ou d’un renouvellement de prescription pour du tétrazépam à leur médecin traitant.
• Si vous prenez du tétrazépam, n’arrêtez pas brusquement votre traitement mais attendez votre prochain rendez-vous chez votre médecin pour envisager l’alternative qui vous convient.

Le dossier est transmis a la Commission européenne pour décision.

Les spécialités à base de tétrazépam disponibles en Belgique sont : Epsipam®, Myolastan® et Tetrazepam EG® ; elles sont toutes soumises à la prescription médicale.


Contact: vig@afmps.be

Last updated on
16/09/2013