Tetrazepam-containing medicines: suspension of the marketing authorization and withdrawal from the market

L’afmps a transmis aux firmes concernées la décision de la Commission européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du tétrazépam dans toute l’Union européenne. Un rappel de tous les lots des médicaments concernés commercialisés en Belgique (EPSIPAM, MYOLASTAN et TETRAZEPAM EG) doit être effectué d’ici le 1er septembre 2013.

Le communiqué du 30 avril2013 faisait état de la recommandation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de suspendre les AMM des médicaments contenant du tétrazépam, en raison de réactions cutanées rares mais graves.

Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) a confirmé cette recommandation.

Sur base de cet avis, la Commission européenne a décidé de suspendre les AMM des médicaments contenant du tétrazépam.

L’afmps a pris les mesures nécessaires pour appliquer cette décision et l’a donc transmise aux firmes concernées.

Elle veillera à ce que tous les lots des médicaments visés commercialisés en Belgique (EPSIPAM, MYOLASTAN et TETRAZEPAM EG) soient rappelés d’ici le 1er septembre 2013.

Contact : vig@afmps.be

Last updated on
16/09/2013