The Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) confirms that the premature baby bottles for single use sterilized with ethylene oxide (ETO called), used in hospitals are notified as medical devices. The use of sterilized disposable bottles as a medical device does not pose a risk to public health.
News FAMHP
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Circular 581: simplification of the reporting system on experimental medicines
Circular 581 of 27/10/2011 gives to holdres of authorisation "30/06/2004" information about the new system in place to report any activity of manufacture, importation, distribution or storage of medicines used in experimental clinical trials. This simplified system of post reporting of these activities will apply from 1st January 2012.
Messagerie électronique de l’AFMPS inaccessible du 11 au 13 novembre 2011
Des actions indispensables au niveau du réseau informatique de l’AFMPS seront effectuées du 11 au 13 novembre 2011 inclus. Les services de messagerie électronique seront inaccessibles durant cette période.
Cure for lice: warning
The Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) was informed by the French National Agency of Sanitary Safety (ANSES) about the improper use of certain medicines (particularly those containing fipronil) for veterinary used to treat pediculosis (lice infestation) in children. The FAMHP notes that cures for parasites, insecticides or acaricides for animals can never be used in humans. It is therefore necessary to ensure that the anti-lice products used in human medicine and especially in children, really are medicines authorised for human use.
Non selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): new assessment in process
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency has begun the analyse of the results of the independent epidemiological study funded by the European Commission to better assess the risk of gastro-intestinal and cardiovascular toxicity of non-selective NSAIDs. Following this review recommendations will be issued if needed.
Pioglitazone (Actos): follow-up
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency points out the opinion issued in July 2011 for pioglitazone. Despite the slightly increased risk of developing cancer of the bladder after taking this medicine, this remains a valid therapeutic alternative for some patients with type 2 diabetes who can not be adequately treated by other treatments (metformin).
VIG-NEWS : édition d'octobre 2011
La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.
Drotrecogine alfa activée (XIGRIS) : retrait du marché mondial par manque de nouvelles preuves d’efficacité
La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.
Dompéridone : la balance bénéfices/risques reste positive
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront
Antagonistes de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) : balance bénéfices/ risques toujours positive
Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.