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Dronédarone (MULTAQ) : suivi

Dans l’attente des conclusions, attendues en septembre 2011, de la révision actuellement en cours de la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique), l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande aux prescripteurs de suivre scrupuleusement l’indication, les contre-indications et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Pandemrix et narcolepsie : suivi

Suite à la réévaluation du vaccin Pandemrix dans le contexte de l’apparition de cas de narcolepsie en Finlande et en Suède suite à la vaccination, l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices/ risques de ce vaccin reste globalement positive. Cependant, chez les patients de moins de 20 ans, il est recommandé de n’utiliser le Pandemrix qu’en cas d’indisponibilité des vaccins antigrippaux saisonniers trivalents et qu’en cas de nécessité (patients à risques).

Pioglitazone (ACTOS) : nouvelles contre-indications et mises en garde

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles précautions, mises en garde et contre-indications liées à l’utilisation de la pioglitazone, afin de réduire le risque légèrement accru d’apparition d’un cancer de la vessie suite à l’administration de ce médicament commercialisé en Belgique sous le nom d’ACTOS. Sa balance bénéfices/ risques reste positive pour certains patients souffrant d’un diabète de type 2.

Varénicline (CHAMPIX) : balance bénéfices/risques positive

Sur base d’une récente méta-analyse, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les bénéfices du Champix, médicament qui aide les fumeurs à arrêter de fumer, sont supérieurs aux risques légers de survenue d’évènements cardiovasculaires.

Dronédarone (MULTAQ) : réévaluation de la balance bénéfices / risques

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique). Cette réévaluation fait suite à la survenue d’évènements cardiovasculaires graves (dans le cadre de l’étude Pallas) et de lésions hépatiques graves observés après l’administration de ce médicament.

Dextropropoxyphène : suspension de la délivrance

En juin 2009, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé un retrait progressif des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du dextropropoxyphène au vu de leur balance bénéfices/ risques négative. En juin 2010, la Commission européenne a décidé que toutes ces AMM devaient être retirées, au plus tard, à la fin du mois de septembre 2011. En Belgique, il a été décidé de suspendre la délivrance de ces médicaments (DEPRONAL et ALGOPHENE) jusqu’à la date du retrait définitif de leur AMM, ainsi que la délivrance des préparations magistrales à base de dextropropoxyphène pour une durée illimitée.

Dexrazoxane : restriction de l’indication

La dexrazoxane est actuellement indiquée chez les patients atteints de cancer traités avec des anthracyclines (notammemnt l’épirubicine et la doxorubicine) pour éviter les effets cardiotoxiques de ces médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande, en cas de cancer du sein, d’utiliser la dexrazoxane uniquement chez les patients répondant à certains critères. Elle recommande également de la contre-indiquer chez les enfants et les adolescents.

Pioglitazone (ACTOS) : suivi

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a chargé le groupe consultatif scientifique compétent en matière de diabète de discuter de la place des médicaments contenant de la piogliatzone dans le traitement de cette maladie et d’évaluer le risque de survenue du cancer de la vessie lié à leur utilisation. Il lui a également demandé de définir les mesures à prendre pour minimiser ce risque. Le CHMP discutera des conclusions de ce groupe lors de sa prochaine réunion de juillet 2011.

Pioglitazone (ACTOS) : réévaluation en cours au niveau européen

Les Autorités françaises ont décidé de suspendre l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone suite aux résultats d’une étude menée en France mettant en évidence une faible augmentation du risque de cancer de la vessie lié à leur utilisation. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices/ risques de ces médicaments sur base de toutes les données disponibles. Il discutera de cette problématique lors de sa prochaine réunion (20-23/06/11). Les Autorités belges prendront alors des mesures si cela s’avère nécessaire.

Buflomedil (LOFTYL) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur

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