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VIG-NEWS : édition d'octobre 2011

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Drotrecogine alfa activée (XIGRIS) : retrait du marché mondial par manque de nouvelles preuves d’efficacité

La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.

Dompéridone : la balance bénéfices/risques reste positive

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront

Antagonistes de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) : balance bénéfices/ risques toujours positive

Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.

Ranélate de strontium (PROTELOS) : réévaluation en cours

La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est

Vaccin Pregsure BVD à usage vétérinaire : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Depuis la suspension de l’AMM du vaccin Pregsure BVD décidée par la Commission européenne le 07/10/2010 en raison de l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de ce vaccin, la firme Pfizer Animal Health, titulaire de l’AMM, n’a pas encore été en mesure de générer des données qui permettraient à la Commission européenne de modifier sa décision. La firme a donc décidé de retirer volontairement l’AMM de ce vaccin en Europe.

Hiprabovis Pneumos (vaccin vétérinaire contre les pasteurelloses bovines) : rappel des lots encore sur le marché

Fin mars 2011, la firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser en Europe le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin. En juillet 2011, le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/ risques de ce vaccin et a recommandé d’en suspendre l’autorisation de mise sur le marché. Suite à cette recommandation, l’AFMPS demande à la firme Hipra d’assurer le retrait des lots qui seraient encore sur le marché.

Administration des agonistes alpha-2 (usage vétérinaire) par le vétérinaire uniquement

L’AFMPS communique, en concertation avec l’AFSCA et le SPF DG Animaux, Végétaux et Alimentation, que les agonistes alpha-2 à usage vétérinaire tels que la xylazine, la romifidine et la détomidine sont classés dans la catégorie des hypnotiques et les sédatifs. Ils ne peuvent donc actuellement être administrés que par le vétérinaire conformément à l’art. 12 de la loi sur l’exercice de la médecine vétérinaire du 28 août 1991. Ils ne peuvent pas être fournis au responsable des animaux et ne peuvent en aucun cas être présents dans la réserve de l’éleveur responsable.

Lenalidomide (REVLIMID) : balance bénéfices-risques toujours positive

Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.

Dronedarone (MULTAQ) : restriction de l’utilisation

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, préoccupé par les résultats de l’étude PALLAS qui a mis en évidence des effets indésirables cardiovasculaires graves suite à l’administration de dronédarone (MULTAQ), a examiné toutes les données disponibles actuellement relatives à ce médicament anti-arythmique (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique) et a réévalué sa balance bénéfices/risques. Il estime qu’elle reste positive chez certains patients et recommande des mesures complémentaires de minimisation des risques d’effets indésirables hépatiques, pulmonaires et cardiovasculaires.

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