News FAMHP

There are 27 result(s) found based on your search criteria

21-27 from 27 result(s)

Implants mammaires de POLY IMPLANT PROTHESE : suivi et conclusions

En avril 2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif aux implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Elle demandait alors aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détenaient d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation, étant donné que le gel de silicone utilisé ne correspondait pas au gel approuvé. En novembre 2010, l’AFMPS a publié un nouveau communiqué pour relayer les premiers résultats des tests réalisés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Récemment, l’AFSSAPS a publié les derniers résultats et ceux-ci confirment les

Buflomedil (LOFTYL) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur

Celecoxib : à ne plus utiliser dans la polypose adénomateuse familiale

La firme Pfizer a retiré volontairement l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ONSENAL, médicament orphelin autorisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (PAF). Elle n’a en effet pas pu fournir les données d’efficacité supplémentaires exigées lors de l’octroi de l’AMM. Après réévaluation de la balance bénéfices/risques de ce médicament dans cette indication, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les autres médicaments contenant du celecoxib (dont le CELEBREX en Belgique autorisé notamment pour le traitement de l’arthrose), ne peuvent pas être utilisés dans la PAF.

Hiprabovis Pneumos (vaccin vétérinaire contre les pasteurelloses bovines) : arrêt de la commercialisation

La firme Hipra a décidé de ne plus commercialiser le vaccin vétérinaire Hiprabovis Pneumos suite à des cas de chocs rapportés après l’administration de ce vaccin à des veaux en Belgique, en France et en Italie. Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) demande aux vétérinaires d’être particulièrement attentifs lors de l’administration d’un vaccin contre les pasteurelloses bovines et de lui rapporter tous les effets indésirables observés.

Biphosphonates et fractures atypiques rares du fémur : effet de classe

Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques rares du fémur après administration de biphosphonates est un effet de classe. Ce risque de fractures inhabituelles du fémur est donc présent pour tous les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate).

Pandemrix et narcolepsie : suivi

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) a évalué les nouvelles données obtenues en Suède et en France relatives au lien présumé entre l’administration du vaccin Pandemrix (contre la grippe H1N1) et la narcolepsie observée chez des enfants et des adolescents. Des études approfondies sont nécessaires mais l’EMA recommande transitoirement d’adapter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Pandemrix pour attirer l’attention des prescripteurs sur les résultats des études épidémiologiques et sur la nécessité de procéder à une évaluation individuelle de la balance bénéfice-risque lors de l’utilisation de ce vaccin chez les enfants et

Octagam : levée de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Suite à la suspension de l’AMM de l’Octagam justifiée par l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de ce médicament, la firme a mis en œuvre des mesures correctrices et préventives visant à améliorer le procédé de fabrication et à éliminer les substances à l’origine des évènements observés. Après évaluation, l’Agence européenne des Médicaments (EMA) estime que l’Octagam fabriqué selon le nouveau procédé répond aux normes de qualité requises et recommande donc de lever la suspension de l’AMM de ce médicament.

21-27 from 27 result(s)