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The FAMHP would like to inform partners and future partners of electronic reporting of adverse effects (of medicines for human use) about the current status of the problems related to the local Eudravigilance program and the treatment of the electronic reports in this program during the Christmas Holidays (25th of December 2010 until 2nd of January 2011).

On 30 March 2010 was published the new version of the “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)”. More guidance on the way these guidelines will be put into practice in Belgium is now published in circular 575.

The European Medicines Agency has been informed by Baxter of the potential presence of endotoxins in their peritoneal dialysis solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal. These are sterile solutions used in patients who have to undergo peritoneal dialysis because of kidney failure.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2011.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la révision des médicaments contenant de la somatropine, hormone de croissance utilisée en cas de manque de cette hormone dans l’organisme, pour en évaluer la sécurité à long terme. Cette révision fait suite aux résultats d’une étude épidémiologique à long terme concernant des patients traités avec ces médicaments. Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications ainsi que les doses recommandées.

Le médicament Thelin (antagoniste des récepteurs de l’endotheline (ERA) utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire), a été retiré du marché au vu de sa toxicité hépatique. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue les médicaments de cette classe et, dans l’attente des résultats, recommande aux prescripteurs de suivre les directives relatives au traitement de l’hypertension pulmonaire. Les patients traités par Thelin doivent consulter leur médecin pour modifier leur traitement.

Suite à de nouvelles données remettant en cause l’efficacité de l’association de bevacizumab (autorisé sous le nom d’Avastin) avec le docetaxel dans le traitement du cancer du sein, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué la balance bénéfices-risques de l’association d’Avastin avec le docetaxel ou le paclitaxel. Seule l’association d’Avastin avec le paclitaxel est encore recommandée.

L’AFMPS a lancé le site web www.fichejaune.be pour la notification en ligne au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments, par les professionnels de la santé. Ce lancement a été annoncé officiellement le 30 novembre 2010, lors d’un événement pour la presse professionnelle, en présence de Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l’Intégration sociale.

On 08/04/2010, the FAMHP issued a statement on breast implants manufactured by the firm Poly Implant Prothese (PIP). It then asked distributors of these implants, pharmacists, physicians and people who use them, to stop their distribution, delivery, use and export waiting for the results of controls carried out by the « Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé » (AFSSAPS), following the use in the manufacture of these implants of silicone gel different from the one approved. The results of such controls are now available. They do not show a serious risk to the health of involved patients. These implants are now not manufactured any more.

Temesta, a solution of lorazepam for injection, used to relieve anxiety, particularly in the context of palliative care, is currently unavailable for a few months, following a break in supply of an excipient designed to ensure the product stability. Awaiting the resolution of this problem and in order to meet the needs of patients, the pharmacists can import a solution of lorazepam for injection authorised and marketed abroad under certain conditions.