Variaties

Scope

Variatie dossiers omvatten de wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in artikel 168-170 van het KB 14.12.2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik - Deel 2: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en bijlagen.

Op 12 december 2008 publiceerde de Europese Commissie de Verordening (EG) Nr. 1234/2008 over het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van VHB’s van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik.

Deze verordening is van toepassing vanaf 1 januari 2010 voor zowel geneesmiddelen vergund via de centrale vergunningsprocedure, de decentrale vergunningsprocedure (DCP) en de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP).

Het FAGG heeft beslist deze verordening ook toe te passen op geneesmiddelen vergund via de nationale procedure.

Classificatie van de variatie

Indiening

Retributies

Groeperen van variaties en worksharing procedures

Administratieve afsluiting van tijdelijk geparkeerde IA/IAIN en IB variaties

Last updated on 07/06/2018