Que savoir sur les essais cliniques ?

Les essais cliniques

Mettre un médicament à la disposition des patients est le fruit d'un processus long et complexe (en moyenne quatorze ans), qu’il s’agisse du développement par des centres de recherche académiques ou dans l’industrie pharmaceutique.

Les essais cliniques désignent la recherche scientifique effectuée chez l’être humain et destinée à améliorer la santé. Ils concernent des médicaments (potentiels) et portent sur les évolutions scientifiques les plus avancées avant qu’elles ne soient disponibles pour le grand public. Ainsi certains essais cliniques donnent parfois aux participants un accès aux traitements innovants avant qu'ils ne soient disponibles sur le marché.

Avant de démarrer, les essais cliniques doivent être soumis à l’AFMPS et à un comité d’éthique afin d’être évalués et de recevoir une approbation. Au bout du processus de développement comprenant plusieurs essais cliniques et un nombre suffisant de participants, environ un médicament étudié sur dix obtient une autorisation de mise sur le marché.

Un essai clinique est développé pour répondre à une question ou une hypothèse spécifique, comme :

  • Le médicament testé est-il sûr et efficace?
  • A-t-il prévenir la malade ciblée ?
  • Peut-il avoir un effet positif sur la progression de la maladie ciblée ?
  • Permet-il une guérison complète ?
  • La qualité de vie du malade est-elle améliorée ?
  • Quelles personnes répondront au nouveau traitement ?
  • Quelle dose doit être administrée et pendant combien de temps ?
  • Le médicament testé peut-il être associé à d’autres traitements et comment ?

Pour répondre à ce type de questions, la recherche clinique passe par différentes phases d’essai clinique chez l’homme jusqu’à l’objectif final : mettre le médicament à disposition des patients et améliorer la santé humaine au sens large.

Il y a donc une part d’incertitude au départ, et le développement d’un médicament se fait comme un apprentissage : par étapes.

Cette recherche repose, outre les tests en laboratoire, sur la participation de volontaires sains et de patients. Ces phases d’essais cliniques sont indispensables pour faire évoluer les connaissances et permettre à chacun de bénéficier de médicaments et de traitements thérapeutiques sûrs et encore meilleurs dans le futur.

De telles recherches sont également effectuées sur les dispositifs médicaux mais il s’agit alors d’investigations cliniques. Ces investigations doivent aussi être approuvées par l’AFMPS et par un comité d’éthique après évaluation. De plus amples informations sur ces investigations cliniques sont disponibles sur le site internet de l’AFMPS.

Les étapes de la recherche clinique

Protection des participants : l’AFMPS et les comités d’éthique

Comment participer à un essai clinique ?

Quels avantages pour les participants ?

Quels sont les risques potentiels de participer à un essai clinique ?

Auprès de qui le participant peut-il signaler un problème ou se plaindre lors d’un essai clinique ?

Les droits et devoirs des participants à un essai clinique

Quels sont les devoirs et responsabilités des organisateurs d’essai clinique ?

Que se passe-t-il lorsque l’essai clinique est terminé ?

Aide-mémoire : que dois-je demander avant de décider de participer ?

Découvrez également la campagne d’information de l’AFMPS sur les essais cliniques sur www.essaiscliniques.be.

Last updated on 07/05/2018