Actualités AFMPS

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Symposium sur le recast des dispotifs médicaux - 23.05.2017

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium portant sur les informations officielles les plus récentes concernant le recast de la législation sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Approbation du projet de loi sur les essais cliniques pour les médicaments à usage humain

Les nouvelles mesures préparent l’implémentation du règlement européen. Les patients participant à un essai clinique pourront compter sur encore plus de qualité et de sécurité. Et la charge administrative sera également réduite pour les entreprises pharmaceutiques.

Informations pour les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux: passage au statut OTC

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC) L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments. Cette initiative fait suite à la demande d'avis de la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, adressée à la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH), relative à l'usage abusif de décongestionnants nasaux (source : publication Mehuys et al. 2014) [i] . La CMH a mis en place un groupe de travail ad hoc qui s’est prononcé, entre autres, sur l'option d'un passage au

Recommandations du PRAC de février 2017 sur les inhibiteurs du SGLT2 et démarrage d’une nouvelle procédure d’arbitrage pour les (fluoro)quinolones

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.

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