Actualités AFMPS

Les analogues du GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) font actuellement l'objet d'une demande accrue dans le monde entier. La disponibilité limitée de certains de ces médicaments perdurera en Belgique jusqu'en juin 2024. Les experts de la Task Force Indisponibilités de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) formulent les recommandations suivantes.

Le 10 août 2023, l'arrêté royal modifié du 21 juillet 2016 est entré en vigueur. Les conditions d'utilisation des antibiotiques critiques, pour lesquels la réalisation d'un antibiogramme est obligatoire, étaient alors étendues à tous les animaux. Cette étendue est désormais reportée au 1e septembre 2024.

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont jusqu’à la fin du mois de février 2024 pour soumettre les données du volume annuel des ventes pour les produits médicaux vétérinaires de 2023.

Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du lundi 25 décembre 2023 au lundi 1e janvier 2024. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

Hugues Malonne, actuellement à la tête de la direction générale PRE autorisation, est devenu l’administrateur général de l'AFMPS le 1er septembre 2023. L'agence de sélection de l’administration fédérale vient de lancer une procédure pour trouver un nouveau directeur général afin d’occuper ce poste de premier plan dans le système de santé belge.

Le 16 octobre 2023, le dossier Data Tracking System (DTS) sera mis en service au sein de l'AFMPS. Cette application remplace quatre applications MeSeA. DTS offre des fonctionnalités supplémentaires qui facilitent la gestion efficace des dossiers dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et de la vigilance.

Lors de sa réunion d'octobre 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments a recommandé une mise à jour de l'information sur le produit pour les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3, afin d'informer les professionnels de santé et les patients du risque de fibrillation auriculaire.

Le médicament Ozempic (solution à base de sémaglutide pour injection sous-cutanée) est disponible en quantité limitée en raison d’une hausse aiguë de la demande. Cette situation se poursuivra certainement jusque début 2024. Rybelsus (comprimés à base de semaglutide) est également indisponible actuellement. Les experts de la Task Force Indisponibilité de l'AFMPS mettent à jour les recommandations.

Dans la lutte contre la résistance antimicrobienne (RAM), il est important d’améliorer la diversité des traitements thérapeutiques pour permettre aux médecins d’effectuer le choix le plus adéquat. Un nouveau dosage pour des enfants a récemment été mis sur le marché belge pour un antibiotique à base de phénéticilline et deux antiviraux, dont l’un est composé de bictégravir, d’emtricitabine et de ténofovir et l’autre composé de dolutégravir, d'abacavir et de lamivudine.