Actualités AFMPS

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Valproate : démarrage de la réévaluation du valproate et des substances apparentées

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la réévaluation du valproate et des substances apparentées et de leur utilisation chez les femmes enceintes.

Soumission électronique des dossiers d’AMM via la CESP : mise à jour

L’afmps a mis à jour la liste des types de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments qu’elle souhaite recevoir via la «Common European Submission Platform » (CESP).

Rapport ESVAC 2011 : surveillance de la consommation des antimicrobiens à usage vétérinaire

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le rapport ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) 2011 sur les ventes des médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire. Ce rapport présente des données standardisées de consommation des antimicrobiens, basées sur les conditionnements vendus.

Recommandations du PRAC et démarrage d’un nouvel arbitrage (octobre 2013)

Lors de sa réunion d'octobre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : les contraceptifs hormonaux combinés et HES. Il y a aussi un nouvel arbitrage qui a démarré pour le valproate.

Seconde enquête de satisfaction

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’afmps) lance aujourd’hui sa seconde enquête de satisfaction auprès des professionnels de santé.

Circulaire 603 relative aux activités additionnelles de minimisation des risques

L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

Changement important : l’afmps est désormais compétente pour les dispositifs médicaux de « catégorie II » (assimilés aux dispositifs de « catégorie I »).

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ».

Enquête de satisfaction

Une première enquête de satisfaction vient de s’achever. L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) s’apprête à lancer sa seconde enquête.

Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation des bêta-agonistes à courte durée d’action dans les indications obstétricales

Le PRAC recommande de ne plus utiliser chez les femmes enceintes les formes orales et rectales des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action » et indiqués pour éviter le travail prématuré ou les contractions excessives durant le travail de l’accouchement. Les formes injectables de ces médicaments restent cependant autorisées pour une utilisation obstétricale à court terme dans des conditions spécifiques.

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