Actualités AFMPS

L’AFMPS souhaite relayer aux consommateurs et patients une information de sécurité concernant deux types de thermomètres auriculaires. L'AFMPS répète ce message de sécurité qui peut avoir échappé à l'attention de certains consommateurs et patients.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une évaluation des effets possibles sur la santé des patients qui sont traités avec des médicaments à base de valsartan provenant des lots contaminés par la NDMA. Cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures - procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures - procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.

Pour faciliter l’implémentation de l’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, un groupe de travail mis en place par l’AFMPS et composé de représentants de biobanques universitaires et industrielles, des comités d’éthique et d’experts juridiques, a rédigé un compendium à destination des professionnels de la santé impactés par la nouvelle législation.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.

Le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a réévalué le risque pour le consommateur par rapport à la diéthanolamine utilisée dans des médicaments vétérinaires. Suite aux conclusions du CVMP l’AFMPS suspend les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments à usage vétérinaire contenant de la diéthanolamine et destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

Lors de sa réunion de juillet 2018, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du médicament contre le cancer Xofigo (dichlorure de radium 223) pour des patients ayant subi deux traitements antérieurs du cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os) ou qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements.

La réévaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) des médicaments contenant du valsartan est en cours, en raison d’une impureté trouvée dans la substance active valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. En Belgique, certains lots de médicaments sont retirés du marché jusqu’au niveau des pharmacies. Les patients prenant du valsartan ne doivent pas interrompre leur traitement sans l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien.

Le 10 avril 2018 l’AFMPS a lancé un appel à candidatures pour le projet pilote e-PIL, à savoir le projet concernant la notice électronique Patient Information leaflet. L'efficacité du projet pilote, ou par conséquent de fournir des informations via une notice électronique, sera étudiée à travers des enquêtes en ligne. Les enquêtes se déroulent au début du projet, après 1 an et après 2 ans.

Participation des patients à travers le cycle de développement d'un médicament