Amendements

Les modifications de protocole des études de performance avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) ne sont pas soumises à l’approbation de l’AFMPS.

 

Cependant, l’AFMPS souhaite être tenu informée de toute modification de protocole des études de performance avec des IVD, et demande dès lors au fabricant d’IVD, ou son mandataire, de transmettre cette information par voie électronique à la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS via ct.rd@afmps.be ou via la Common European Submission Platform (CESP), incluant les éléments suivants :

 

  • cover letter – Objet : Amendment of perfomance study – IVDPSxxxxxx, en rappelant le titre de l’étude et en incluant un résumé des modifications apportées,
  • documents modifiés.
Dernière mise à jour le 28/02/2024