L’article 6 §1er, 11ème alinéa de la loi du 25 mars 64 sur les médicaments prévoit que « Le roi instaure une Commission pour les médicaments à usage vétérinaire destinée à fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition de médicaments aux animaux ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments à usage vétérinaire ».
Cette Commission pour les médicaments à usage vétérinaire (CMV) a été instaurée par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, (articles 247, 248, 249, 250, 251).
Pour la coordination de ses tâches, la CMV a créé un bureau conformément à l’article 6 §1er de la loi susvisée et à l’article 252 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 susvisé.
La mission principale de la CMV est de rendre des avis, dans l’intérêt de la santé publique, de la santé et du bien-être animal, dans le respect de l’environnement, en tenant compte des critères relatifs à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage vétérinaire.
Ces avis portent essentiellement sur
- les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises en procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée ;
- les renouvellements quinquennaux ;
- les variations cliniques ou analytiques d’importance majeure (variation type II) ;
- les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
La CMV traite également des sujets liés à la pharmacovigilance.
La CMV délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la CMV peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.
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La CMV se compose de quatre membres effectifs, dont un président et un vice-président, et de quatre membres suppléants, tous nommés par le ministre.
Ils sont choisis en fonction de leur qualification relative à des médicaments à usage vétérinaire et notamment dans l’une ou plusieurs des disciplines suivantes :- toxicologie, pharmacologie et pharmacothérapie;
- vaccinologie;
- médecine vétérinaire clinique relative aux espèces productrices de denrées alimentaires;
- médecine vétérinaire clinique relative aux espèces non productrices de denrées alimentaires;
- analyse des médicaments;
- pharmacie galénique.La CMV peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d’une des disciplines susmentionnées.
Les membres suivants ont été nommés et siègent au sein de la nouvelle CMV :
Membres effectifs:
Monsieur Pascal GUSTIN, Université de Liège, Président
Monsieur Peter BOLS, Universiteit Antwerpen, Vice-président
Madame Kristien VAN REETH, Universiteit Gent
Madame Nathalie KIRSCHVINCK, Université de Namur
Membres suppléants:- Monsieur Etienne THIRY, Université de Liège
- Madame Ann VAN EECKHAUT, Vrije Universiteit Brussel
En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la CMV :
- l'Administrateur général de l'afmps ou son délégué;
- le Directeur de l'ISP ou son délégué : Monsieur Tim REYNS (délégué);
- le Directeur du CERVA ou son délégué;
- le Directeur générale de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement ou son délégué : Monsieur Mathieu HUBAUX (délégué).Les membres de la CMV sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l'afmps et dénommés experts internes, et qui préparent l'évaluation des dossiers.
Sur proposition de la CMV, le ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts participent avec voix consultative aux travaux de la CMV, lorsqu'ils y sont appelés.
Les membres et les experts doivent s’engager à traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, à respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports, à assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués, à déclarer, lors de chaque réunion de la CMV, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit en son article 19quater que les membres de la CMV ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. Vous trouvez ces déclarations ici.
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La CMV est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l’AFMPS :
- Monsieur Cédric MAERCKX (gestionnaire de dossiers)
Le secrétariat collabore avec le président et doit veiller au respect des délais qui lui sont impartis pour l’émission de ses avis.
Il doit veiller à rendre public le règlement d’ordre intérieur, l’ordre du jour et le compte-rendu des réunions.
Les membres du personnel de l’AFMPS ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. -
Le règlement d’ordre intérieur prévoit notamment
- les modalités de désignation des membres cooptés;
- la procédure d'adoption des avis dans le cadre des demandes d'AMM ou d'enregistrement ;
- la procédure d'adoption des avis dans le cadre de l'avis scientifique;
- une procédure d'adoption d'avis en urgence, conformément à l'article 255, § 3,
- une procédure de fonctionnement des groupes de travail scientifiques éventuels et de son Bureau. -
Agenda 2018
La CMV se réunit le vendredi aux dates suivantes:
12/01/2018
09/02/2018
09/03/2018
13/04/2018
17/05/2018
15/06/2018
13/07/2018
07/09/2018
05/10/2018
30/10/2018
30/11/2018
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Comptes rendus des réunions