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Sur les tâches principales et les activités essentielles de la DG INSPECTION

Assurer la surveillance du marché par :

  • l’organisation d’inspections et de contrôles de la fabrication, la distribution, la délivrance, la publicité des médicaments et produits de santé afin de garantir leur qualité
    • inspection des opérateurs,
    • contrôle des produits :
      • quant à leur conformité,
      • plan d’échantillonnage après leur mise sur le marché,
    • gestion des alertes (RAS ...) ;
  • l’octroi d’autorisations et de certificats suite aux inspections et contrôles effectués (autorisations, certificats, licences, agréments ...) ;
  • l’organisation d’enquêtes et/ou l’assistance à des devoirs d’enquête dans le cadre de la lutte contre les pratiques illégales.

 

Sur la politique de contrôle de la DG INSPECTION

  • Mise en place d’une politique de surveillance du marché :
    • adaptée aux différents domaines de compétence ;
    • basée sur une analyse de risques dans un environnement en constante évolution.
  • Mise en place d’une administration orientée clients.
  • Renforcement de notre rôle dans la lutte (inter)nationale contre la criminalité pharmaceutique.
  • Utilisation optimale de nos ressources internes et des nouvelles technologies.

 

Sur la réforme de la politique de contrôle : surveillance du marché dans le domaine des dispositifs médicaux

Tenant compte de l’évolution de la complexité et du nombre de produits, domaines et secteurs inspectés par l’AFMPS, une réforme de la politique de contrôle au sein de la DG INSPECTION a été initiée dans le cadre d’un projet prioritaire de notre ministre de tutelle, Madame Maggie De Block.

La DG INSPECTION a l’ambition d’adapter sa politique de contrôle par la mise en place d’un nouvelle méthodologie de contrôle visant à :

  • rationaliser les activités de surveillance du marché par les services compétents de l’AFMPS ;
  • optimiser la planification et l’exécution des inspections par le recours aux analyses de risques ;
  • renforcer la simplification administrative (respect du principe « only once », digitalisation des processus « papier ») ;
  • renforcer la transparence et les synergies avec toutes les parties prenantes.

Dans un premier temps, la volonté est de mettre en place un nouveau système de surveillance du marché dans le domaine des dispositifs médicaux. Ce système est associé à la réalisation d’analyses de risques par les services d’inspection afin de rationaliser la planification et l’exécution des contrôles effectués sur le terrain.

Afin de faciliter les échanges d’informations, le web portail de l’AFMPS est une interface d’échange innovante et dynamique entre les opérateurs du domaine des dispositifs médicaux et l’AFMPS.

En lien direct avec les buts recherchés dans l’adaptation de notre politique de contrôle, notre nouvelle méthodologie de contrôle s’articule autour de cinq grands axes :

  • l’enregistrement des acteurs,
  • l’analyse de risques,
  • le suivi de lignes directrices (guidelines) par secteurs d’activité,
  • la validation du système de délégation du contrôle,
  • la création d’incitants pour favoriser la mise en place de cette nouvelle méthodologie.

La nouvelle méthodologie de contrôle consiste davantage en une délégation d’une partie de nos activités de surveillance du marché. Cette délégation est faite aux opérateurs qui s’engagent, sur base volontaire, à suivre et à respecter les lignes directrices.

Avec cette nouvelle méthodologie de contrôle, nous accorderons une place importante à :

  • la responsabilisation des opérateurs ;
  • la liberté d’adhésion à ce système et l’engagement de respecter des lignes directrices rédigées en collaboration avec le secteur lui-même.

Les opérateurs concernés seront responsables de la conformité des informations communiquées, de la mise à jour régulière de ces informations et devront confirmer aux services d’inspection qu’ils suivent/respectent, sur base volontaire, les lignes directrices mises à disposition par les secteurs concernés.

Dans un second temps, l’ambition est de poursuivre le projet de réforme de la politique de contrôle en renforçant la co-responsabilisation/co-réglementation entre l’AFMPS et le domaine des médicaments. Il est prévu d’avoir recours au web portail développé initialement pour optimiser l’efficience des contrôles dans le domaine des médicaments, grâce au fait que l’interface développée favorise la simplification administrative.

Enfin, après mise en œuvre et évaluation de ces deux étapes, l’AFMPS envisagera de réglementer la délégation du contrôle via un « partenariat avec le secteur » ou, suivant l’évolution du projet, via un organisme indépendant. Naturellement, l’AFMPS garderait le droit de procéder à des actions de contrôle ciblées (de routine ou réactives) chez les opérateurs concernés et les organismes à qui le contrôle aura été délégué.

Sur les dispositifs médicaux et leurs accessoires

Support

  • FAQ
  • Manuels utilisateur des applications « Mes données d’entreprise », « Mes activités » et « Mes contrôles ».

 
Dernière mise à jour le 15/12/2017