Des lignes directrices en matière de vigilance ont été publiées par la Commission européenne (voir Guidance, point 2.12 Market surveillance). L’application des lignes directrices permet de se conformer à la législation en vigueur.
Afin de déterminer si un incident est rapportable ou non à l’AFMPS, veuillez vous référer à la législation en vigueur et aux lignes directrices. Pour certaines catégories de dispositifs, des Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) ont été développées afin de compléter la législation et les lignes directrices. Les DSVG ne remplacent donc pas les documents législatifs ni les lignes directrices. L’objectif des DSVG est de fournir une aide aux fabricants et à leurs représentants afin de déterminer sous quelle forme rapporter les incidents (incidents/trends/PSR …) aux autorités.
Actuellement, les DSVG pour les catégories de dispositifs suivant sont disponibles :
cardiac ablation devices et coronary stents (Guidance, point 2.12 Market surveillance).
D’un point de vue pratique, les documents ci-dessous doivent être fournis à l’AFMPS, via l’une des adresses e-mail suivantes :
- vigilance.meddev@afmps.be pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantable actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les incidents sur le territoire belge doivent être notifiés à l’AFMPS conformément à la ligne directrice Meddev 2.12 (voir section 2.12 Post-Market surveillance).
Les incidents doivent être notifiés via le formulaire standard européen disponible sur le site de la Commission européenne : formulaire d’incident (Manufacturer Incident Report - MIR).
Pour le délai de notification des incidents, veuillez vous référer à la ligne directrice Meddev 2.12.
Tout incident notifié doit être clos par la soumission d’un rapport final contenant les conclusions de l’investigation, et ce dans un délai de trois mois maximum après la notification initiale de l’incident. Si l’investigation est encore en cours après trois mois, un rapport de suivi (follow-up report) doit être soumis à l’AFMPS.
Lorsqu’un incident est notifié à l’AFMPS par un utilisateur et est ensuite transmis au fabricant, l’AFMPS demande dans tous les cas que l’utilisateur soit mis au courant des conclusions du fabricant, tout particulièrement en cas d’erreur d’utilisation.
Pour plus de transparence, l’AFMPS demande également d’être mise en copie du message envoyé à l’utilisateur.
Field Safety Corrective Actions
Les FSCA sont des Field Safety Corrective Actions (actions correctrices de sécurité sur le terrain).
Conformément à la ligne directrice Meddev 2.12 (voir section 2.12 Post-Market surveillance), les actions correctrices de sécurité sur le terrain en Belgique qui ont pour objectif de réduire le risque de détérioration grave de l’état de santé ou le risque de décès, et qui concernent des dispositifs médicaux déjà mis sur le marché, doivent être notifiées à l’AFMPS.
Pour chacune de ces actions correctrices, veuillez fournir les documents suivants :
- le formulaire FSCA selon le modèle standard européen disponible sur le site de la Commission européenne ;
- les notices de sécurité dans les langues nationales des utilisateurs : français, néerlandais et allemand (ou au moins dans la langue des utilisateurs concernés) ;
- les notices de sécurité en anglais (si disponibles) lorsque le fabricant ou son représentant légal se situe en Belgique. L’AFMPS a l’obligation d’informer les autres autorités compétentes européennes lorsqu’une action correctrice est prise par un fabricant ou représentant autorisé situé en Belgique. Cette information se fait, entre autres, en partageant la notice anglaise avec les autres autorités ;
- la liste de distribution : la liste des clients/institutions avec le nombre de dispositifs concernés par client/institution ;
- le nom, l’adresse et le point de contact des distributeurs sur le marché belge.
Une fois que l’action correctrice est clôturée, veuillez avertir l’AFMPS et gardez disponible les copies des accusés de réception remplis par les utilisateurs.
L’AFMPS recommande vivement l’utilisation d’accusés de réception en annexe de la notice de sécurité. Les accusés de réception permettent de s’assurer que les clients ont été informés de l’action correctrice.
Il est recommandé que les notices de sécurité soient rédigées conformément aux recommandations de la ligne directrice Meddev 2.12, rubriques 5.4.4 Field Safety Corrective Action. Un modèle de notice est disponible.
Les « trend reports » sont des rapports réalisés lorsqu’il y a une augmentation significative d’événements qui ne sont pas considérés individuellement comme rapportables. Des niveaux de déclenchement prédéfinis sont utilisés afin de déterminer le seuil de déclenchement du trend report.
Pour plus de détails concernant les trend reports, veuillez consulter la ligne directrice Meddev 2.12 (voir section 2.12 Post-Market surveillance).
Le Periodic Summary Reporting (PSR) est une manière alternative de rapporter des incidents. Le fabricant ou son représentant autorisé sont les seuls à pouvoir soumettre ce type de rapport, après accord avec l’autorité compétente sur le format et la fréquence de ces rapports et pour certains dispositifs et types d’incidents. Un PSR doit être approuvé pays par pays.
L’AFMPS n’autorise les PSR que pour les incidents bien documentés et les incidents relatifs à une FSCA déjà « publiée ». L’AFMPS fait une analyse au cas par cas pour savoir s’il est approprié de notifier les incidents via un PSR et pour décider du format du PSR. Les Device Specific Vigilance Guidances précédemment citées peuvent aider à déterminer quels types d’incidents peuvent être notifiés via PSR.
Nomenclature pour la description des dossiers de vigilance
En collaboration avec d’autres législateurs (comme la FDA aux États-Unis ou la TGA en Australie), les autorités compétentes européennes ont développé des codes de nomenclature afin de pouvoir classifier les incidents et les problèmes liés aux dispositifs médicaux. Les fabricants et les représentants autorisés seront obligés d’utiliser cette nomenclature dans le nouveau formulaire de notification des incidents, douze mois après sa publication sur le site internet de la Commission européenne.
L’AFMPS encourage les fabricants à démarrer dès maintenant le changement de leurs codes internes vers les codes de nomenclatures International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Le site internet de l’IMDRF reprend les documents faisant le lien entre les codes FDA, NCI, ISO et les codes IMDRF.
Les codes IMDRF existants sont :
- Annex A: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes.
- Annex B: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): Type of investigation.
- Annex C: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): Investigation Findings (“what were the findings?”).
- Annex D: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): Investigation Conclusion.
Les codes IMDRF suivants sont en cours de développement :
- Annex E: IMDRF patient outcome.
- Annex F : IMDRF Health impact.
- Annex G : IMDRF component codes.
Vous trouverez des informations complémentaires sur le site internet de l’IMDRF.
Les incidents doivent seulement être notifiés à l’autorité compétente du pays où l’incident a eu lieu. Les incidents ayant eu lieu en dehors de la Belgique ne doivent pas être notifiés à l’AFMPS mais à l’autorité compétente du pays concerné. Les données de contact des différentes autorités compétentes sont disponibles sur le site internet de la Commission européenne.
Les Field Safety Corrective Actions (FSCA) doivent être rapportées à toutes les autorités compétentes concernées par cette action et à l’AFMPS, même s’il n’y a pas de client concerné par l’action en Belgique.
Veuillez également noter que, bien que la plupart des informations sur comment et quoi rapporter soient applicables dans tous les pays européens, les fabricants et les représentants autorisés doivent s’assurer de suivre les lois nationales de chaque État membre. L’autorité compétente d’un État membre est la meilleure source d’information sur les lois nationales de cet État, particulièrement en ce qui concerne les exigences de langues, les délais de notification et la documentation additionnelle à fournir avec les rapports d’incidents, les FSCA, les trend reports et les Periodic Summary Reporting (PSR).
Pour envoyer les documents et pour toutes questions, veuillez utiliser les adresses e-mails suivantes :
- vigilance.meddev@afmps.be pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantable actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.