Importation parallèle
Lorsqu’un médicament est importé d'autres pays européens, on parle d'importation parallèle. Dans le cas d'importations parallèles, le médicament est commercialisé en Belgique par un importateur qui n'a pas été désigné par le titulaire de l'autorisation initiale. Souvent, la même version (ou pratiquement la même version) de ce médicament a déjà été autorisée ou enregistrée en Belgique. C'est ce qu'on appelle le médicament de référence.
Le terme « importation » est utilisé pour désigner les échanges intracommunautaires, puisqu’on parle d’échanges entre États membres de l'Union européenne ou entre États participant à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE).
Le commerce est « parallèle » parce qu'il est effectué en dehors du réseau de distribution établi par les fabricants ou par les distributeurs d'origine, et dans la plupart des cas en parallèle.
Conditions, composition et traitement des dossiers
Les conditions des importations parallèles, la constitution d'un dossier d'importation parallèle et son traitement sont décrits dans l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Vous trouverez également de plus amples informations dans le document ‘Guide pour la soumission des demandes d’autorisation d’importation parallèle, de renouvellement d’autorisation d’importation parallèle ou de modification d’autorisation d’importation parallèle’.
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