Si vous souhaitez communiquer un incident avec un dispositif médical, nous vous recommandons de le faire via un professionnel de la santé (médecin, infirmier, pharmacien …) qui pourra vous aider dans la collecte de certaines informations telles que le numéro de lot ou de modèle du dispositif. Pour la notification, veuillez utiliser le formulaire de notification. Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Veuillez communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques encadrées en rouge dans le formulaire et renvoyer le formulaire à :
- vigilance.meddev@afmps.be pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantable actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Tous les incidents ne doivent pas nécessairement être notifiés. La législation et les lignes directrices concernant les dispositifs médicaux définissent les incidents qui doivent être notifiés. Afin de savoir si un incident est rapportable ou non à l’AFMPS, veuillez-vous référer à l’arbre décisionnel.
Sur base de votre déclaration d’incident, l’AFMPS consultera le fabricant afin qu’il investigue de manière approfondie la/les cause(s) de cet incident. Si des actions sont prises, l’AFMPS vous tiendra informé(e) des mesures complémentaires prises par le fabricant.
L’AFMPS n’est pas compétente pour les questions qui concerne le remboursement des frais médicaux. Pour ces questions, veuillez vous renseigner auprès de votre mutuelle ou de l’INAMI.
Pour vous aider à notifier des incidents, nous mettons à votre disposition un manuel à destination des utilisateurs et distributeurs de dispositifs médicaux.