Suite à la modification de l’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, la procédure d’approbation des activités de minimisation des risques (RMA) a été adaptée. Les délais relatifs à l’évaluation et à l’approbation des RMA ont ainsi été adaptés. Par ailleurs, des redevances sont maintenant dues pour la soumission des demandes d’approbation.
L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques (RMA) à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments.
Cet article a été modifié pour adapter les délais relatifs à l’évaluation et à l’approbation des RMA. Dorénavant, le fait de soumettre ou non le dossier à l’avis de la Commission pour les médicaments à usage humain n’aura plus d’influence sur le délai d’évaluation du dossier.
Par ailleurs, chaque demande est désormais soumise au paiement d’une redevance. Deux montants différents sont prévus suivant le type de dossier. Ces montants peuvent être consultés à la rubrique Redevances.
La nouvelle procédure est détaillée dans la circulaire 635 relative à la procédure d’approbation des RMA par les autorités compétentes nationales. Cette nouvelle circulaire remplace la circulaire 603 du 23 septembre 2013 qui n’est dès lors plus d’application.
Le formulaire à compléter pour soumettre une demande d’approbation des RMA a également été adapté.
Contact : rma@afmps.be