Depuis le début de la crise COVID-19, l’AFMPS donne la priorité absolue aux demandes d’avis scientifique-national pour les médicaments contre la COVID-19. L’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique applique des délais rapides pour le traitement de demandes relatives aux médicaments permettant de prévenir ou guérir les infections à la COVID-19. Ces délais sont essentiels pour soutenir l’étude clinique accélérée sur de nouveaux médicaments contre la COVID-19.
L’AFMPS a formalisé les nouvelles procédures de traitement accéléré des demandes d’avis scientifique- national (AST) national pour les médicaments anti-COVID-19. Une demande formelle d’AST accéléré peut être introduite conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi du 8 février 2022. Ces dispositions s’appliquent aux demandes d’AST national relatives à la recherche et au développement de médicaments à usage humain pour la prévention ou la guérison d’infections à la COVID-19 (y compris les produits combinés qui relèvent du statut de médicament).
Délais accélérés
La procédure d’AST accéléré est prévue pour les demandes tant initiales qu’ultérieures. Les demandes d’avis technico-réglementaire écrit (AST Type I) sont traitées au plus tard dans les quinze jours calendrier. La période prend cours à partir de la date à laquelle la demande d’AST peut être déclarée recevable. La procédure suivie est celle fixée à l’article 3 de la loi du 7 avril 2019.
Les demandes d’avis scientifique national (AST Type II) et d’avis scientifique et technico-réglementaire mixte (AST Type III) sont traitées via une réunion AST avec le demandeur au plus tard dans les vingt jours calendrier. La période prend cours à partir de la date à laquelle la demande d’AST peut être déclarée recevable. La procédure suivie est celle fixée à l’article 3 de la loi du 7 avril 2019.
Le demandeur peut décider de suivre la procédure accélérée sans concertation préalable avec l’AFMPS et de seulement demander un avis écrit. Dans ce cas, l’avis écrit sera communiqué au demandeur au plus tard dans les vingt jours calendrier.
Avis scientifique national simultané
Si tel se justifie, la procédure d’AST accélérée peut également s’appliquer à la procédure pilote d’avis scientifique national simultané (simultaneous national scientific advice, SNSA), en collaboration avec une deuxième autorité compétente en matière de médicaments, sous réserve que celle-ci puisse appliquer les mêmes délais rapides.
Annonce préalable
La demande d’AST accéléré est préalablement annoncée à l’aide d’une déclaration d’intention (Intent to submit letter).
- Minimum une semaine à l’avance pour l’AST de type I.
- Minimum deux semaines à l’avance pour l’AST de types II et III.
La déclaration d’intention contient les éléments suivants :
- la date de dépôt prévue,
- des informations contextuelles concises sur la nature du médicament,
- la nature des demandes d’avis prévues,
- le contexte spécifique de la demande d’AST accéléré.
Plus d’informations
Manuel relatif à l’avis scientifique-technique accéléré pour les médicaments contre la COVID-19
Contact
sta-wta@afmps.be