Brexit : l’AFMPS rappelle aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché la fin de la période de transition pour soumettre les variations

Date: 26/11/2020

L’AFMPS rappelle aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires en ce qui concerne leurs dossiers et de soumettre les variations nécessaires avant le 31 décembre 2020.

Le Royaume-Uni  a soumis le 29 mars 2017 une notification concernant son intention de se retirer de l'Union conformément à l'article 50 du traité sur l'Union européenne.

À la suite de la ratification de l'accord de retrait par le Royaume-Uni et l'Union européenne, le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne le 31 janvier 2020 et est devenu un pays tiers de l'UE.

Une période de transition a débuté le 1er février 2020 et prendra fin le 31 décembre 2020.

Dans la mesure où la réglementation prévoit que certaines activités relatives aux médicaments ne peuvent être réalisées que dans un État membre de l’Union européenne, l’AFMPS rappelle aux titulaires d’AMM qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires en ce qui concerne leurs dossier d’AMM et de soumettre les variations nécessaires.

Ces mesures doivent permettre de garantir la continuité de l’approvisionnement des États membres de l’UE en médicaments.

Ainsi, à partir du 1er janvier 2021, les activités suivantes ne pourront plus être localisées au Royaume-Uni et devront obligatoirement être localisées dans l’Union Européenne :

  • le titulaire de l’AMM,
  • le site de contrôle des lots pour le produit fini,
  • le site de libération des lots pour le produit fini,
  • la personne responsable de la Pharmacovigilance au niveau Européen (QPPV),
  • le « pharmacovigilance system master file » (PSMF).

Selon les informations de l’AFMPS, toutes les AMM concernées ne sont pas encore en ordre. L’AFMPS demande donc aux firmes concernées de soumettre les variations nécessaires le plus vite possible. Pour rappel, la date limite pour soumettre des variations à l’AFMPS durant la période de fin d’année est le 15 décembre 2020.

Dernière mise à jour le 27/11/2020