Il n’existe plus de procédure spécifique de validation ou de vérification des tests liés à la COVID-19 prévues par l’AFMPS, ni de restriction pour la mise à disposition de ces tests sur le marché belge ou d'enregistrement spécifique pour ces tests mis à disposition sur le marché belge.
Bien entendu, les opérateurs économiques ne peuvent mettre à disposition en Belgique que des tests COVID-19 conformes à la législation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDs). Depuis le 26 mai 2022, les IVDs doivent être conformes au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il existe des périodes transitoires qui, dans des conditions spécifiques, permettent la mise sur le marché d’IVDs encore conformes à la législation précédente (directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Plus d’informations sur les dispositions transitoires (question 8).
Par ailleurs, tous les tests COVID-19 mis sur le marché en Belgique doivent respecter les exigences linguistiques belges : toutes les informations fournies par le fabricant (notice, emballage ou tout autre document accompagnant le dispositif) doivent être rédigées dans les trois langues nationales. Une exception : pour les dispositifs dont les utilisateurs sont exclusivement des professionnels de santé, ces informations peuvent être fournies uniquement en anglais.
Plus d’informations
• Fabricants belges d’IVDs et les mandataires belges de fabricants hors UE d’IVDs
• Importateurs/distributeurs belges et importateurs/distributeurs actifs en Belgique