Dans le cadre de la crise COVID-19, l’Union Européenne a adopté un règlement prévoyant une dérogation temporaire à la législation européenne relative aux organismes génétiquement modifiés.
Dans le cadre de la pandémie SARS-CoV-2 (COVID-19), l’Union Européenne (UE) a adopté le Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement Européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec et la disponibilité des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir l’infection au SARS-CoV-2, ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments.
Ce règlement prévoit une dérogation temporaire à la législation européenne relative aux organismes génétiquement modifiés (OGM) avec un double objectif.
1. Soutenir la mise au point de produits sûrs et efficaces pour le traitement ou la prévention du COVID‑19 en permettant la conduite, dans les meilleurs délais possibles, des essais cliniques avec des médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes.
2. Assurer la disponibilité rapide des vaccins et des traitements pour le COVID‑19 en cas d'urgence.
Concrètement, ce règlement se traduit par les dispositions suivantes (en vigueur depuis le 18 juillet 2020).
En ce qui concerne les essais cliniques avec des médicaments expérimentaux pour le COVID-19 contenant ou consistant en OGM, les aspects suivants sont d’application.
- Ces essais cliniques peuvent commencer dans l'UE en l'absence d'une évaluation des risques pour l'environnement ou d'une autorisation conformément à la législation sur les OGM [directive 2001/18/CE (« dissémination volontaire ») et directive 2009/41/CE (« utilisation confinée »), lorsque ces opérations portent sur la conduite d’un essai clinique autorisé conformément à la directive 2001/20/CE.
- Les promoteurs mettent en œuvre des mesures appropriées pour réduire au minimum les incidences négatives prévisibles sur l’environnement résultant de la dissémination volontaire ou involontaire du médicament expérimental dans l’environnement.
- Les sites sur lesquels ont lieu la modification génétique des virus de type sauvage et les activités y afférant (« fabrication des médicaments ») restent soumis aux dispositions de la directive 2009/41/CE.
En ce qui concerne l’utilisation de médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes destinés à traiter ou à prévenir le COVID-19, en absence d’une autorisation de mise sur le marché (pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient individuel (en usage compassionnel, compassionate use) ou en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires susceptibles de causer des dommages) les aspects suivants sont d’application.
- La législation sur les OGM (directive 2001/18/CE et directive 2009/41/CE) n'est pas applicable dans ces cas exceptionnels.
- Une évaluation des risques pour l'environnement sera toutefois requise avant la commercialisation des médicaments.
Ce règlement est limité dans le temps. Il s’applique tant que l’OMS qualifie le COVID-19 de pandémie ou qu’un acte d’exécution par lequel la Commission européenne reconnaît une situation d’urgence en matière de santé publique due au COVID-19 s’applique.
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La division Recherche et Développement de l’AFMPS : ct.rd@afmps.be
Le Service Biosécurité et Biotechnologie (SBB) de Sciensano :contained.use@sciensano.be