L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de Janssen-Cilaq International N.V. L'évaluation du candidat vaccin se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. L’EMA émettra un avis d'AMM à la mi-mars 2021 si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ce vaccin.
Un délai aussi court est uniquement possible parce que l'EMA a déjà examiné les données disponibles pour ces vaccins lors d'une révision continue (rolling review).
Pendant l'évaluation et pendant toute la durée de la pandémie, l'EMA et les comités scientifiques sont assistés par la COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF), rassemblant des experts de tout le réseau européen de réglementation des médicaments (dont l'AFMPS est membre) afin de faciliter des actions réglementaires rapides et coordonnées en ce qui concerne les médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Que peut-il se passer maintenant ?
Si l'EMA décide que les avantages du vaccin l'emportent sur les risques pour la protection contre la COVID-19, elle recommandera l'octroi d'une AMM conditionnelle. La Commission européenne accélérera alors son processus décisionnel pour accorder une AMM conditionnelle valable dans tous les États membres de l'Union européenne et de l'Espace économique européen.
Il s'agit de la quatrième demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un vaccin contre la COVID-19 depuis le début de la pandémie actuelle. Les vaccins de BioNTech/Pfizer, Moderna et AstraZeneca sont déjà autorisés dans l'UE et sont utilisés en Belgique et dans d'autres pays pour lutter contre la COVID-19.
Comment fonctionne le vaccin ?
Le vaccin de Janssen (Johnson & Johnson) est un vaccin à vecteur viral. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Il peut s'agir d'un virus inoffensif ou d'un virus vivant atténué utilisé dans un autre vaccin. Dans le cas de Janssen, il s'agit d'un adénovirus. Un antigène (protéine de pointe) ou le code génétique d'un antigène est ajouté dans ce vecteur viral. Certains vaccins à vecteur viral peuvent se multiplier dans la cellule hôte (vaccin à vecteur viral répliquant), d'autres non (vaccin à vecteur viral non répliquant), en fonction des modifications apportées au génome du vecteur. Le vaccin de Janssen fonctionne sur le principe des vaccins à vecteur viral non répliquant.