Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé la révision continue du vaccin COVID-19 développé par le Centre national russe d'épidémiologie et de microbiologie. Le demandeur dans l'UE est R-Pharm Germany GmbH.
La décision du CHMP de lancer la révision continue est basée sur les résultats préliminaires des études en laboratoire (données non cliniques) et des premiers essais cliniques chez les adultes. Ces études montrent que le vaccin induit la production d'anticorps et de cellules immunitaires contre le SARS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19.
L'EMA évaluera les données issues de ces essais cliniques et d'autres, dès qu'elles seront disponibles. La révision continue se poursuivra jusqu'à ce que des preuves suffisantes soient disponibles pour une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché.
L'EMA examinera si le vaccin répond aux normes habituelles d'efficacité, de sécurité et de qualité pharmaceutique. Bien que l'EMA ne puisse pas prévoir un calendrier global, l'évaluation d'une demande devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail déjà effectué lors de la révision continue.
Comment le vaccin fonctionnera-t-il ?
Le vaccin Spoutnik V est censé préparer l'organisme à se défendre contre l'infection par COVID-19. Le virus SARS-CoV-2 utilise des protéines sur sa surface externe, appelées protéines de pointe, pour pénétrer dans les cellules de l'organisme et provoquer la COVID-19. Le vaccin Spoutnik V est un vaccin à vecteur viral. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Il peut s'agir d'un virus inoffensif ou d'un virus vivant atténué utilisé dans un autre vaccin. Dans le cas de Spoutnik V, il s'agit de deux adénovirus différents (Ad26 et Ad5). L'Ad26 est utilisé dans la première dose et l'Ad5 dans la seconde. Un antigène (protéine de pointe) ou le code génétique d'un antigène est ajouté dans ce vecteur viral. Ils ne peuvent pas se reproduire dans l'organisme et ne peuvent pas provoquer la maladie. Les cellules produisent alors une protéine de pointe. Le système immunitaire reconnaîtra qu'il s'agit d'un corps étranger et produira des mécanismes de défense naturels tels que les anticorps et les cellules T.
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