En avril 2020, l’AFMPS et Sciensano ont élaboré une procédure particulière de validation pour les tests sérologiques SARS-CoV-2. Celle-ci s’est avérée efficace pendant la première phase de la pandémie. La situation est maintenant normalisée chez les fabricants et les distributeurs de ces tests ainsi que chez les laboratoires cliniques qui les effectuent. On est donc progressivement retourné à la manière classique de travailler.
La fiabilité des tests sérologiques présents sur le marché au début de la pandémie n’avait pas toujours été clairement prouvée et documentée. C’est pourquoi l’AFMPS et Sciensano ont décidé d’établir une liste de tests qui répondent à certains critères minimaux.
Les laboratoires cliniques belges ont réalisé des validations de tests sérologiques dans cette procédure, et les résultats ont été partagés de manière centralisée. Cette façon de travailler présentait divers avantages :
- économies de réactifs (où il y avait ou risquait d’avoir une pénurie) et d’échantillons (tous les laboratoires n’avaient pas accès) ;
- diminutions de la charge de travail des laboratoires individuels ;
- validations effectuées sous circonstances contrôlées et chez des patients belges.
Cette procédure s’est avérée efficace pendant la première phase de cette crise sanitaire sans précédent. Depuis, les fabricants et les distributeurs de tests sérologiques ainsi que les laboratoires cliniques se sont adaptés à la pandémie. Retourner progressivement à la manière classique de travailler se montre donc justifié, comme pour d'autres tests DIV (diagnostic in vitro).
C'est pourquoi une nouvelle procédure intermédiaire est maintenant prévue. Elle se base sur la vérification des fiches de performance. Cette procédure permet encore de fixer des critères minimaux. Les tests doivent y répondre avant de pouvoir apparaître dans la liste des tests recommandés. Cependant, elle prend beaucoup moins de temps.