Le Réseau européen d’Innovation (European Innovation Network, EU-IN) annonce un projet pilote d’avis scientifique national simultané (simultaneous national scientific advice, SNSA) pour renforcer le soutien réglementaire préalable à l'innovation. Le projet pilote démarre le 1er février 2020 avec le développement d'un modèle pour une approche optimale.
Le projet pilote SNSA offrira des avantages intéressants aux innovateurs ainsi qu'aux régulateurs.
- Une approche coordonnée auprès des différentes autorités compétentes nationales pour un ensemble défini de questions et de données, conformément à la procédure d'avis scientifique national (p. ex., procès-verbaux et honoraires).
- Une possibilité de discuter des problèmes préalablement et de manière simultanée dans certains États membres.
- La possibilité d'obtenir des vues consolidées et de déterminer les opinions divergentes des autorités compétentes nationales participantes.
- Un soutien afin de respecter les délais du nouveau règlement sur les essais cliniques.
- La définition préalable des problèmes de nature scientifique ou réglementaire important, pouvant nécessiter un avis scientifique officiel de l'Union européenne auprès de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA).
- L'occasion de discuter des expériences et des enseignements tirés des cas de conseil scientifique national simultané achevés au sein de l’EU-IN et des groupes de travail et comités scientifiques potentiellement pertinents de l'EMA. Il en résulte un échange de connaissances au sein du réseau réglementaire, une meilleure préparation à l'innovation à venir et une réflexion sur les défis réglementaires.
Le projet pilote démarre le 1er février 2020. L'objectif principal est de développer un modèle de pratiques idéales avec autant de paires d'autorités compétentes nationales différentes que possible (deux autorités compétentes nationales peuvent être proposées par le demandeur par demande de conseil scientifique national simultané soumise en 2020). Si le projet pilote obtient une évaluation positive à la fin de 2020, il peut être étendu à plus de deux autorités compétentes nationales par demande de conseil scientifique national simultané après 2020.
Plus d'informations
Bientôt, des annonces du projet pilote SNSA contenant des informations détaillées seront publiées sur les sites web du Heads of Medicines Agencies (HMA), de l'EMA et des autorités compétentes nationales participantes.