Décembre 2022 – PRAC : Recommandation de retrait du marché européen des médicaments contenant de la pholcodine

Date: 15/12/2022

Lors de sa réunion de décembre 2022, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen des médicaments contenant de la pholcodine et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché européen de ces médicaments.

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a terminé son examen des médicaments contenant de la pholcodine, utilisés pour traiter la toux non productive (sèche) chez l’enfant et l’adulte, et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché européen de ces médicaments.

Au cours de cet examen, le PRAC a évalué toutes les données probantes disponibles, en ce compris les résultats finaux de l'étude ALPHO, les données de sécurité rapportées depuis la mise sur le marché et les informations fournies par des tiers, notamment des professionnels de la santé. Les données disponibles ont montré que l'utilisation de pholcodine dans les douze mois précédant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) constitue un facteur de risque de développer une réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine, grave et potentiellement mortelle) aux NMBA.

Comme il n'a pas été possible d'identifier des mesures efficaces pour réduire ce risque au maximum ni d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices de la pholcodine l’emportent sur ses risques, les médicaments contenant de la pholcodine sont retirés du marché de l'Union européenne et ne seront donc plus disponibles sur ordonnance ou en vente libre.

Les professionnels de la santé doivent envisager des alternatives de traitement appropriées et conseiller aux patients d’arrêter de prendre des médicaments contenant de la pholcodine. Les professionnels de la santé doivent également vérifier si les patients devant subir une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires ont utilisé de la pholcodine au cours des douze derniers mois et doivent rester attentifs au risque de réactions anaphylactiques chez ces patients.

Les recommandations du PRAC vont être envoyées au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicament à usage humain (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human ou CMDh) pour examen lors de sa prochaine réunion, en décembre 2022.

Information pour les patients

  • Une étude récente a démontré que l’utilisation de médicaments contenant de la pholcodine - utilisés pour traiter la toux sèche chez l’enfant et l’adulte - est liée à un risque de réactions anaphylactiques (réactions allergiques soudaines, graves et potentiellement mortelles) à certains médicaments appelés « agents bloquants neuromusculaires » (NMBA), lesquels sont utilisés en anesthésie générale.
  • Étant donné qu’aucune mesure efficace n’a été identifiée pour réduire ce risque au maximum, les médicaments contenant de la pholcodine sont retirés du marché de l’Union européenne.
  • Si vous prenez de la pholcodine, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, qui vous proposera un traitement alternatif.
  • Si vous avez besoin d’une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires et que vous avez pris de la pholcodine au cours des douze derniers mois, parlez-en à votre médecin et posez-lui toutes vos questions.

Informations pour les professionnels de la santé

  • Les résultats de la récente étude ALPHO montrent que la prise de pholcodine au cours des douze mois précédant une anesthésie constitue un facteur de risque de réaction anaphylactique périanesthésique liée aux agents bloquants neuromusculaires (NMBA).
  • Étant donné qu’aucune mesure efficace n’a été identifiée pour réduire ce risque au maximum, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine ont été retirées dans l’Union européenne.
  • Les professionnels de la santé ne doivent plus prescrire ni délivrer de médicaments contenant de la pholcodine et doivent envisager des alternatives de traitement appropriées. Ils doivent également conseiller aux patients d’arrêter de prendre ces médicaments.
  • Pour les patients qui doivent subir une anesthésie générale avec des NMBA, les professionnels de la santé doivent vérifier si ces patients ont utilisé des médicaments contenant de la pholcodine au cours des douze derniers mois et rester attentifs à toute réaction anaphylactique périanesthésique potentielle liée aux NMBA.

Une DHPC ou communication directe aux professionnels de la santé (« direct healthcare professional communication ») contenant les recommandations susmentionnées sera envoyée en temps voulu aux professionnels de la santé qui prescrivent, délivrent ou administrent ces médicaments. La DHPC sera également publiée sur une page dédiée du site web de l’EMA.

Un seul médicament à base de pholcodine est commercialisé en Belgique : Pholco-Méréprine Mono. La délivrance de ce médicament a été suspendue à partir du 1er octobre 2022.

Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA
 

Dernière mise à jour le 15/12/2022