Dès le 31 janvier 2022, Règlement (UE) no 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Clinical Trial Regulation, CTR) entera en vigueur. Cependant, l’ancienne et la nouvelle législations relatives aux essais cliniques cohabiteront durant une période de transition de trois ans (jusqu’au 31 janvier 2025).
Le 31 janvier 2022, le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) entre en vigueur. Les objectifs principaux de ce changement important dans la législation sont une simplification administrative et une harmonisation au niveau européen.
Pour faciliter la transition, les deux législations - l’ancienne et la nouvelle- cohabiteront pendant une période de trois ans (jusqu’au 31 janvier 2025).
Cette période de transition s’organise en deux temps.
- Jusqu’au 31 janvier 2023, les sponsors auront le choix de soumettre les dossiers essais cliniques initiaux selon l’ancienne ou le selon la nouvelle législation.
- Durant les deux années suivantes (du 1er février 2023 au 31 janvier 2025), les essais cliniques autorisés selon l’ancienne législation pourront continuer selon les règles de cette législation jusqu’à la fin de l’essai clinique ou jusqu’à la transition de l’essai vers la nouvelle législation.
Pour mieux informer les parties prenantes sur l’implémentation de la nouvelle législation et sur les différentes procédures, la page web Essais cliniques a été réorganisé.