Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.
Suite à l'actualisation de l’European eSubmission roadmap, chaque dossier d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD à partir du 1er janvier 2019. Cette obligation s'applique donc aussi bien à la procédure nationale et la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) qu'à la procédure centralisée (PC).
Plus d'informations sur l'eSubmission :
- eSubmission road map
- Q&A sur l'utilisation obligatoire d'eCTD dans la procédure nationale
- Q&A sur l'utilisation obligatoire du format eCTD pour les procédures en cours
Plus d'informations sur les modalités pratiques :
Nouveaux dossiers
- À partir du 1er janvier 2019, tous les nouveaux dossiers introduits, y compris ceux via la procédure nationale, doivent respecter le format eCTD. Les nouveaux dossiers qui seront introduits au format NeeS après le 1er janvier 2019 seront refusés lors de l'upload (invalidation technique). La contribution administrative sera ici déduite.
- Pour des variations purement administratives de procédures nationales (par ex. transfert du titulaire d'autorisation ou modification du distributeur) et des notifications en vertu de l'article 34 §4 pour des produits autorisés via MRP/DCP, il est recommandé de faire l'introduction via une séquence eCTD country specific. Des informations supplémentaires à ce sujet sont disponibles dans le CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP. Dans des situations exceptionnelles, où une séquence eCTD country-specific n'est pas possible, de telles introductions peuvent encore se faire au format NeeS. Cette exception ne s'applique pas pour les produits autorisés via la procédure nationale.
- En cas de passage au format eCTD, il est recommandé d'introduire une séquence 0000 comme baseline et d'envoyer celle-ci dans la même CESP submission que le premier dossier au format eCTD (séquence 0001) que vous souhaitez introduire. Il faut ici sélectionner dans CESP la « regulatory activity » qui correspond à la séquence 0001, en combinaison avec la sub activity « Initial ».
- Dans l'enveloppe eCTD pour les introductions nationales, on indique de préférence le numéro de procédure national concerné.
Procédures en cours
- Les réponses aux questions pour une procédure nationale qui a été introduite auparavant dans NeeS, peuvent également encore se faire après le 1er janvier 2019 au format NeeS, sauf si, entre-temps (après le 1er janvier 2019), un dossier (variation, renouvellement, notification, etc.) a déjà été introduit au format eCTD pour le médicament concerné.
- Quand vous introduisez des réponses à des questions pour une MRP/DCP qui avait auparavant été introduite comme NeeS, les réponses doivent être introduites à partir du 1er janvier 2019 au format eCTD. Pour pouvoir faire cela, le dossier NeeS introduit auparavant doit de nouveau être introduit au format eCTD. L'AFMPS demande ici d'envoyer la réintroduction au format eCTD (séquence 0000) avec les réponses au format eCTD (séquence 0001) dans une seule CESP submission, avec indication de la « regulatory activity » correcte en combinaison avec la sub activity « ATQ Procedure ».
L'AFMPS rappelle également que des modifications entièrement ou partiellement refusées ou retirées doivent être supprimées de la « current view » du/des eCTD concernés via l'introduction d'une séquence eCTD consolidée. Ces séquences peuvent être introduites via CESP avec indication de la « regulatory activity » correcte en combinaison avec la sub activity « Closing Documents ». Vous trouverez davantage d'informations via ce lien.