La guerre actuelle a un impact considérable sur les essais cliniques en Ukraine, en Russie et en Biélorussie. Dans ces pays, un grand nombre de patients qui participent à des essais cliniques ne sont plus en mesure de le faire en raison de la guerre. La fourniture de médicaments et autre matériel pour la réalisation des essais cliniques pose également problème. Les instances concernées des pays de l'Union européenne tâchent de tout mettre en œuvre afin de garantir la continuité du traitement de ces patients qui participent à des essais cliniques en leur permettant de poursuivre leur traitement sur des sites d'étude à l'étranger.
Une partie des patients qui participaient à des essais cliniques en Ukraine, en Russie et en Biélorussie ont fui vers des pays de l'Union européenne ou envisagent de le faire. À l’heure actuelle, les instances concernées des pays de l'Union européenne tâchent de tout mettre en œuvre afin de garantir la continuité du traitement de ces patients qui participent à des essais cliniques en leur permettant de poursuivre leur traitement sur des sites d'étude à l'étranger.
Poursuivre leur participation aux essais cliniques à l'étranger
Les promoteurs ayant des sites d'étude en Ukraine, en Russie et en Biélorussie doivent informer activement les participants de la possibilité de poursuivre leur participation à l'étranger et leur fournir une liste de sites d'étude au sein de l'Union européenne où cet essai clinique est en cours. Si le site d'étude n'est plus opérationnel, le participant à un essai clinique peut lui-même prendre contact avec l'AFMPS ou le promoteur. Afin de garantir l'anonymat, le promoteur ne peut pas sauvegarder de données à caractère personnel.
Il importe bien entendu que le patient puisse poursuivre le même traitement et que toute levée de l’insu (« unblinding ») soit évitée. Le principal objectif est la poursuite structurelle du traitement potentiellement efficace du patient. La collecte des données est secondaire au vu de la difficulté parfois rencontrée pour récupérer les données d’origine.
Une fois la confirmation de son transfert par le nouveau site d’étude au sein de l'Union européenne, le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé attestant qu’il accepte de participer à l'essai clinique sur ce site. Le consentement éclairé et les questionnaires éventuels doivent être rédigés dans une langue compréhensible par le patient. Lorsque le chercheur ne parle pas la langue du patient, l'interprète ayant participé à l'entretien signera également le formulaire.
Le réseau « Heads of Medicines Agencies » (HMA - réseau des chefs des agences européennes du médicament), le « Clinical Trials Coordination Group » (CTCG - groupe de coordination des essais cliniques) du HMA, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne ont publié une série de recommandations à l'intention des promoteurs ayant des essais cliniques en cours au sein de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen.
En l’absence de site d’étude en Belgique qui soit en mesure d'assurer la continuité du traitement du patient dans le cadre de l'essai clinique, l'AFMPS peut être contactée pour examiner d'autres options, telles que la mise à disposition des médicaments utilisés dans le cadre d'un usage compassionnel ou de programmes médicaux d'urgence.
Les promoteurs doivent notifier les transferts de patients
L'AFMPS et le Collège Essais cliniques du SPF Santé publique ou les comités d'éthique demandent de notifier les transferts de patients. L'AFMPS demande la confirmation de cette notification et de l'accord écrit du site d'étude au sein de l'Union européenne qui accepte d’intégrer le participant, eu égard à la reprise de la responsabilité médicale et à la capacité disponible du site. Les informations concernant ce site d’étude et la phase de l'essai clinique (traitement/suivi) doivent également être fournies.
Lors de la notification au Collège Essais cliniques du SPF Santé publique ou aux comités d'éthique, il faudra veiller à ce que toute la documentation à l’intention du patient participant (y compris son consentement éclairé) soit fournie dans une langue compréhensible par ce dernier, comme pour les soins médicaux et administratifs qu’il recevra. Cette notification sera soumise dans la mesure du possible avant le transfert et maximum une semaine après le transfert du patient participant.
Modifications substantielles
Lorsqu'un nouveau site d'étude est ouvert en Belgique ou lorsque le nombre maximum de participants à l'essai clinique en Belgique augmente de plus de 10 %, une modification substantielle (modification ou amendement) doit être soumise à l'AFMPS. La modification substantielle doit être soumise dans le mois suivant le transfert du patient participant et devra contenir non seulement les informations demandées dans la notification, mais aussi le nombre de patients, les sites d'étude concernés et l'assurance. Le promoteur peut en outre prendre des mesures supplémentaires visant à garantir la fiabilité et l'intégrité des données. Les modifications doivent être décrites dans la lettre d'accompagnement (cover letter), qui fera également le lien avec la guerre en Ukraine. Cette modification ne peut être combinée avec d'autres modifications substantielles ou non substantielles. L'AFMPS et le Collège Essais cliniques du SPF Santé publique traiteront cette procédure en priorité.
Transfert des données cliniques
Les promoteurs doivent tenir compte de la possibilité de ne pas pouvoir intégrer les données d’origine du patient dans l'analyse statistique. Lorsque cette intégration s’avère néanmoins possible, une analyse de risques sera requise pour l'utilisation ultérieure de ces données dans le cadre d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché. Dans l'attente de recommandations supplémentaires sur les aspects méthodologiques des données impactées par la guerre en Ukraine et l'utilisation de ces données pour les autorisations de mise sur le marché, un avis scientifique national ou européen peut être demandé.
Contact
- Délivrances au patient : inspection@afmps.be
- Aspects réglementaires, délais et procédures : ct.rd@afmps.be
- Usage compassionnel ou programmes médicaux d'urgence : umn@afmps.be
- Avis scientifique-technique/réglementaire national : sta-wta@afmps.be