Le 28 janvier 2022, une nouvelle réglementation entrera en vigueur pour les fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments à usage humain et vétérinaire. L’AFMPS leur demande de vérifier à partir du 28 janvier 2022 si les données de leur organisation sont correctement enregistrées dans l’Organisation Management Service de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Dans le cadre de la nouvelle réglementation pour les médicaments vétérinaires (règlement 2019/6 et 2021/16), les modifications suivantes entrent en vigueur.
- Intégration de la banque de données EudraGMDP avec la banque de données Organisation Management Service.
- Extension de deux modules d’EudraGMDP avec des médicaments vétérinaires :
- autorisations de distribution pour les grossistes-répartiteurs (Wholesale Distributor Authorisation, WDA) ;
- enregistrement de substances actives pharmaceutiques (Registration of Active Pharmaceutical Ingredient, API-Reg).
L’AFMPS ne remplira plus les données (telles que le nom et l’adresse) d’une entreprise dans EudraGMDP, mais utilisera les données dans la banque de données centrale de l’EMA.
À partir du 28 janvier 2022, l’AFMPS délivrera uniquement des certificats et des autorisations si les données pertinentes sont disponibles dans la banque de données de l’EMA. Par exemple, lors de la délivrance d’une nouvelle autorisation de fabrication et d’importation (Manufacturing and Importation Authorisation, MIA), mais également en cas de renouvellement ou de variation d’une MIA, ou d’un nouveau certificat après inspection.
Tous les fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments ou de substances actives doivent enregistrer leurs données dans la banque de données de l’Organisation Management Service. L’EMA a déjà complété la banque de données sur la base des données existantes dans EudraGMPD.
L’AFMPS demande aux stakeholders de vérifier à partir du 28 janvier 2022 si toutes les données ont été reprises correctement dans la banque de données de l’EMA avant qu’ils demandent à l’AFMPS des certificats ou autorisations nouveaux ou actualisés.
Pour consulter des données dans OMS, aucun compte spécifique n’est nécessaire. Si vous voulez faire adapter les données, votre organisation doit être enregistrée auprès de l’EMA et un rôle doit être indiqué pour la gestion des données pour les substances, produits, organisations et références (SPOR).
- Si votre organisation et les adresses correspondantes ont été enregistrées correctement, vous ne devez plus rien faire.
- Si des adaptations à vos données sont nécessaires, vous devez introduire une demande de modification (change request) .
- Si vous êtes un fabricant au sein de l’Espace économique européen (EEE) qui utilise des sites de production en dehors de l’EEE, nous vous demandons de contacter ces sites afin qu’ils puissent contrôler si leurs données sont correctes dans OMS et, si nécessaire, qu’ils puissent demander une correction (via change request).
Plus d’informations sur le site web de l’EMA