Les sachets de nicotine ne sont plus considérés comme des médicaments

Date: 24/09/2021

Dans un nouvel avis, la Commission Mixte déclare que les sachets de nicotine ne sont plus considérés comme des médicaments. Les doses habituelles (environ 10 mg) ne présentent pas de risque d’intoxication dans le cadre d’une utilisation normale. Des recommandations sont toutefois formulées aux fabricants. Celles-ci concernent la teneur en nicotine et la dose journalière maximale, l'utilisation par les enfants et les allégations thérapeutiques.

Dans le passé, la Commission Mixte a émis un avis sur les sachets de nicotine. Il s'agit de petits sachets (remplis de nicotine, d’agents de charge, d'arômes et de substances alcalinisantes) que l'on tient dans la bouche. À l’époque, la Commission estimait, à partir des connaissances disponibles, qu'il s'agissait d'un médicament par fonction. Entre-temps, la commission a reçu des informations supplémentaires qui lui permettent de revoir son avis.

Nouvel avis avec recommandations aux fabricants
Le nouvel avis stipule que les sachets de nicotine ne doivent en principe pas être considérés comme des médicaments. Cela se justifie pas le fait que, selon les informations fournies, les doses habituelles (environ 10 mg) chez un adulte ne provoquent pas d'effets indésirables. Le risque d’intoxication constituait l'un des principaux arguments pour considérer le produit comme un médicament, mais cet argument ne tient plus.

Le produit reste toutefois un produit à base de nicotine, une substance qui peut s’avérer toxique. Il est donc indiqué que les fabricants limitent la quantité de nicotine. Sur la base des données disponibles, et par analogie avec ce qui est utilisé dans la directive sur le tabac pour la cigarette électronique, la règle d’or est qu'un sachet doit contenir maximum 20 mg. De plus, il est recommandé de déterminer un nombre maximal de sachets par jour et de mentionner ce maximum sur le conditionnement.

En ce qui concerne les enfants, la situation est différente. En raison de leur poids corporel plus faible, ils courent plus rapidement un risque d'effets secondaires. Ces produits ne devraient donc pas être vendus ou proposés aux mineurs et devraient être difficiles à ouvrir pour les enfants.

Enfin, de tels produits ne doivent pas comporter d'allégations thérapeutiques, des mentions telles que « ceci est une aide au sevrage tabagique » transformeraient les produits en médicaments, même si la mention figure sur un site web et pas sur le conditionnement.

Prochaines étapes
La Commission Mixte s'est également demandé si le produit n'était pas un « produit similaire » (comme le tabac) comme le prévoit la loi du 24 janvier 1977 et a donc transmis son avis au service compétent du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

La commission avait également demandé par le passé un avis au Conseil supérieur de la santé, qui est actuellement encore à l’étude. Cet avis peut permettre à la commission d'affiner sa position.

 

 

Dernière mise à jour le 24/09/2021