Le 23 mars 2018, l'arrêté royal (AR) du 23 février 2018 a été publié au Moniteur belge. Celui-ci modifie deux arrêtés antérieurs : l'AR du 17 juin 2013 concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques.
Toutes les mesures n'étaient pas directement d'application après la publication de l'AR en 2013. L'AR du 23 février 2018 vise l'entrée en vigueur des articles 2 et 5 de l'arrêté royal du 17 juin 2013 concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques :
- les conditionnements primaires des médicaments concernés sous forme liquide doivent être sécurisés au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle et ce le premier jour du quatrième mois de la publication au Moniteur belge, soit à partir du 1er juillet 2018.
- À partir du 1er janvier 2020, les préparations officinales contre la toux et le rhume ne pourront plus contenir qu'une seule substance active.
Les mesures de l'AR du 17 juin 2013 restent d'application.
Cet AR impose des mesures qui s'appliquent aux préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux et le rhume et qui contiennent les substances suivantes :
- dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters ;
- guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters ;
- phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline et xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters sous formes pharmaceutiques nasales.
Informations supplémentaires
L'arrêté royal du 23 février 2018