La firme Pfizer a retiré volontairement l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ONSENAL, médicament orphelin autorisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (PAF). Elle n’a en effet pas pu fournir les données d’efficacité supplémentaires exigées lors de l’octroi de l’AMM.
Après réévaluation de la balance bénéfices/risques de ce médicament dans cette indication, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les autres médicaments contenant du celecoxib (dont le CELEBREX en Belgique autorisé notamment pour le traitement de l’arthrose), ne peuvent pas être utilisés dans la PAF.
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a terminé la réévaluation de l'utilisation du célécoxib, inhibiteur Cox-2, pour réduire le nombre de polypes intestinaux adénomateux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF). Le CHMP a conclu que les données actuelles de sécurité et d’efficacité ne justifient pas l'utilisation du célécoxib chez les patients atteints de PAF.
Cette réévaluation a été menée suite au retrait volontaire, par Pfizer, de l'AMM de l’ONSENAL, médicament orphelin contenant du célécoxib, lequel avait été autorisé pour être utilisé chez les patients atteints de PAF. La firme Pfizer a retiré cette AMM, car elle n’a pas pu fournir de données confirmant le bénéfice clinique, et ce, en raison d’une lenteur d'inscription à un essai clinique. Or, ces données avaient été demandées par le CHMP lors de l’octroi de l'AMM de l’ONSENAL.
Les médicaments contenant du célécoxib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne pour le traitement des symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (le CELEBREX en Belgique). La réévaluation de ces médicaments a été initiée suite au retrait de l’ONSENAL et à des données inquiétantes suggérant que le célécoxib pouvait être utilisé dans la PAF, une indication non approuvée lors de l’octroi de leur AMM.
Le CHMP a évalué les données disponibles sur l'utilisation du célécoxib chez les patients atteints de PAF. Ces données incluent les résultats de la principale étude qui a justifié l'autorisation de mise sur le marché de l’ONSENAL et d’une étude encore en cours avec le célécoxib, les données de sécurité post-commercialisation, ainsi que les données publiées dans la littérature.
Le CHMP a conclu que les avantages du célécoxib chez les patients atteints de PAF n'ont pas été suffisamment démontrés et ne l'emportent pas sur le risque accru d'effets indésirables cardiovasculaires et gastro-intestinaux, qui résulteraient des doses élevées utilisées à long terme chez les patients atteints de PAF.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents qui s’y rapportent, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.
2. La réévaluation du célécoxib a été menée dans le cadre d'une revue formelle, initiée à la demande de la Commission européenne, en vertu de l'article 5 (3) du règlement (EC) No 726/2004.
3. Un document de questions et réponses est disponible sur le site internet de l'EMA.
4. Le rapport public sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché d’Onsenal est disponible sur le site internet de l'EMA.
5. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu
Contact: vig@fagg-afmps.be